Kategorie "alny"

02
Mar

18:06 Uhr - zu alny

Thema: alny
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Nun hat alny also auf einem Meeting die detaillierten Ergebnisse zu der Gemmini Study von ALN-RSV01 berichtet.

Worum es bei RNAi geht, habe ich ja hier unter alny beschrieben.

ALN-RSV01  ist so gestaltet, dass es die m-RNA, die zur Herstellung des Nucleocapsid (N) Proteins, das für die Virusvermehrung notwendig ist, verwendet wird, zerstört. D.h.  das N-Gen bzw. dessen Genexpression wird “stillgelegt”. Damit wird der Virus sozuagen neutralisiert und weitere Verbreitung und Infektion verhindert.
Der Begriff Humanes Respiratorisches Synzytial-Virus (human. RSV, Typ A und B) bzw. englisch Human Respiratory-Syncitial-Virus bezeichnet ein umhülltes Virus mit einzelsträngiger Minus-RNA aus der Familie der Paramyxoviridae.

Es wird meistens über Tröpcheninfektion übertragen und verursacht Symptome im oberen Respirationstrakt: Schnupfen, Husten, aktue Bronchitis, Mittelohrentzündung.

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Alnylam Achieves First Human Proof of Concept for an RNAi Therapeutic with GEMINI Study
Friday February 29, 12:01 am ET

- Phase II Clinical Trial of ALN-RSV01 Demonstrates Statistically Significant Anti-Viral Efficacy with an Approximately 40% Reduction in RSV Infection Rate and 95% Increase in Infection-Free Subjects -

GEMINI was a double-blind, placebo-controlled study, where a total of 88 adult subjects experimentally infected with RSV was randomized to receive ALN-RSV01 or placebo. ALN-RSV01 or placebo was administered intranasally for five consecutive days — two days prior and three days after viral inoculation. Efficacy measures included infection rate and the effects of treatment on viral dynamics and clinical symptoms. As designed, GEMINI had sufficient power to detect a statistically significant difference in infection rate between ALN-RSV01 and placebo.

Results from this trial showed that:

  • subjects receiving ALN-RSV01 experienced a 38.1% reduction in infection rate as measured by plaque assay (P< 0.01);
  • similar reductions in infection rate were obtained with other measurements of viral infection, including RT-qPCR, spin-enhanced culture, and RSV antigen assay; the overall infection rate by any of these measures showed a statistically significant anti-viral effect for ALN-RSV01 (P< 0.025);
  • treatment with ALN-RSV01 also resulted in nearly a doubling — a 95% increase — in the number of subjects who remained free of infection (P< 0.01); 12 of 42 subjects receiving placebo were uninfected as compared with 24 of 43 subjects treated with ALN-RSV01;
  • measurements of viral dynamics showed consistent trends favoring an ALN-RSV01 treatment effect, including viral AUC (area under the curve), viral load, peak viral load, duration of viral shedding, and mean daily viral load;
  • in this relatively small study, there were no significant difference in clinical symptoms; and,
  • ALN-RSV01 was found to be safe and well tolerated.

stated Akshay Vaishnaw, M.D., Ph.D., Vice President, Clinical Research at Alnylam. “ We believe these findings point to the potential for clinical benefit with ALN-RSV01 in a naturally infected patient population, and we look forward to initiating a Phase II study in naturally infected adult patients in the first half of this year.”


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Es gibt aktuell keine Behandlung für RSV. Es gibt nur Synagis von Medimmune zur prophylaktischen Verwendung. Allerdings können damit keine RSV-Infizierten geheilt werden. Genau auf diese Marktlücke zielt daher alny ab.

Auch wenn die obigen Daten gut sind, handelt es sich “nur” um eine kleine Studie und noch dazu um keine natürlich infizierten Patienten, sondern um eine künstliche Infizierung der Nase. Der Virus wird aber nur in der Lunge wirklich gefährlich.

D.h. der wirkliche Proof of Konzept am natürlich in der Lunge infizierten Patienten  steht noch aus und ist daher auch der nächste geplante Schritt von alny.

Dazu muss eine inhalierbare Form der Substanz verwendet werden.

RNAi Substanzen haben bisher den Nachteil, dass sie direkt an den Wirkort gebracht werden müssen, d.h. eine Pille oder Injektion ist nicht möglich.

Aber alny gibt an, dass es bereits Vorarbeiten gibt, die zeigen, dass es möglich ist, ausreichend Substanz an den Wirkort zu bringen.

Alnylam besitzt alle Rechte zu ALN-RSV01 !!

Fazit: Hier steht eine spannende Phase II ins Haus !

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