Kategorie "Medigene"

22
Jul

19:34 Uhr - zu Medigene

Thema: Medigene
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Tja, man hat es wirklich nicht einfach mit Medigene !

Kaum beginnt sich der Horizont aufzuhellen, nun dieser Phase I Stop von Rhudex auf Grund eines Todesfalles.

Aber mehr “Kopfzerbrechen” als diese Unterbrechung macht mir die zeitliche Entwicklung.

Dazu folgende Aussage von CEO Heinrich auf der HV, die ich dem Protokoll entnommen habe:
Für das Jahr 2008 haben wir Anfang des Jahres wachsende Umsätze, steigende operative Kosten und einen sinkenden Verlust angekündigt. Diese Prognose ist nach wie vor grundsätzlich realistisch, wenngleich zum heutigen Zeitpunkt noch nicht klar abzuschätzen ist, welche bilanziellen Auswirkungen unsere Pläne für das mTCR- und das HSV-Programm bringen werden. Möglicherweise werden durch die geplante Trennung von diesen Programmen Wertberichtigungen nötig. Die Kosteneinsparungen dieser Maßnahmen dagegen werden erst im Jahr 2009 signifikant. Weiterhin möchten wir uns aus verhandlungstaktischen Gründen nicht festlegen, zu welchem Zeitpunkt wir eine größere Partnerschaft – z. B. für EndoTAG - abschließen werden. Dies macht eine genaue Prognose für das Jahr 2008 zum jetzigen Zeitpunkt nur sehr schwer möglich.
Eine klare und wichtige Botschaft kann und will ich Ihnen jedoch geben: Ab dem Jahr 2009 und in den Folgejahren wird MediGene die Verluste deutlich und kontinuierlich reduzieren!

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Damit nimmt die Unsicherheit eher wieder zu und man darf sich nicht wundern, dass der Kurs schon wieder leidet und charttechnisch wieder im Niemandsland verschwindet. Und ich denke, nicht nur wegen dem Studienstop.

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Noch einmal zu Endo-Tag:

CEO Heinrich kommentierte die Ergebnisse auf der HV u.a. mit folg. Worten::

In der kontrollierten Phase II-Studie erhielten 200 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs Gemcitabin (als Kontrollgruppe) oder Gemcitabin in Kombination mit EndoTAG-1 in drei verschiedenen Dosierungen. – Die verschiedenen Behandlungsgruppen sind hier in verschiedenfarbigen Kurven dargestellt. An der quer durch die Graphik gestrichelten Linie können Sie das mittlere Überleben der verschiedenen Behandlungsgruppen ablesen: Dabei zeigt sich, dass die mittlere Überlebenszeit der Patienten, die nur mit dem Standardmedikament Gemcitabin behandelt wurden, bei 7,2 Monaten lag. Die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und EndoTAG-1 führte dagegen zu einem dosisabhängigen Anstieg der medianen Überlebenszeiten auf 8,1 Monate, 8,8 Monate und 9,4 Monate in den drei EndoTAG-Behandlungsgruppen, die in den Farben rot, grün und blau gekennzeichnet sind.

Noch deutlicher wird die positive Auswirkung in der zweiten Hälfte der Studie. Die ca. 100 Patienten, die nun in die Studie aufgenommen wurden, hatten die Möglichkeit, über einen längeren Zeitraum und wiederholt mit EndoTAG-1 (oder in der Kontrollgruppe mit jedem beliebigen Medikament) behandelt zu werden. Die mediane Überlebenszeit dieser Patienten betrug in den EndoTAG-Gruppen je nach Dosierung sogar bis zu 11,5 Monate gegenüber 6,8 Monaten in der Kontrollgruppe.

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Hier noch eine präklinische Studie zu Endo-Tag, die auch den Effekt eindrucksvoll bestätigt.

Besonders auch für Kombinationsstudien scheint Endo-Tag gut geeignet.

Meeting Abstract
Permeabilitätserhöhung bei Tumorblutgefäßen durch liposomales Paclitaxel ermöglicht eine effektive Kombinationstherapie mit Cisplatin
Sebastian Strieth - Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, LMU München, München
Martin Eichhorn - Chirurgische Klinik und Poliklinik, Campus Grosshadern, LMU München, München
  Alexander Berghaus - Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, LMU München, München
  Marc Dellian - Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, LMU München, München
Deutsche Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie. 79. Jahresversammlung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie. Bonn, 30.04.-04.05.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. Doc 08hnod316
Es konnte gezeigt werden, dass sich Paclitaxel enkapsuliert in kationische Liposomen (EndoTAG-1; PAC-LIP) nach systemischer Applikation in Tumorblutgefäßen anreichert und Vaskularisierung und Tumorwachstum durch Induktion von tumorselektiven Mikrothrombosen signifikant reduziert. Ziel dieser Studie war es, Effekte auf die Permeabilität von Tumorblutgefäßen zu analysieren und eine Kombinationstherapie mit der kleinmolekularen Substanz Cisplatin zu evaluieren.
Die Experimente wurden an männlichen Syrischen Goldhamstern mit syngenen A-Mel-3 Tumoren in transparenten Rückenhautkammern durchgeführt. Die Tumore wurden mit PAC-LIP (Paclitaxel-Dosis 5 mg/kg), unbeladenen kationischen Liposomen (LIP), der freien Wirksubstanz (PAC), oder Glukose behandelt. Die mikrovaskuläre Permeabilität wurde nach 3-maliger Behandlung anhand der Extravasation von Rhodamin-markiertem Albumin gemessen. Zudem wurden subkutane Tumore wiederholt mit der Kombinationstherapie aus PAC-LIP und Cisplatin (0,75 mg/kg) behandelt. Kontrollen erhielten die entsprechenden Monotherapien oder physiologische Kochsalzlösung.
Es konnte gezeigt werden, dass sich im Gegensatz zu den Kontrollgruppen die mikrovaskuläre Permeabilität durch Therapie mit PAC-LIP signifikant erhöht.
Die Kombinationstherapie aus Cisplatin und PAC-LIP inhibierte darüber hinaus das subkutane Tumorwachstum effektiver als die Monotherapien.
Hiermit konnte erstmals nachgewiesen werden, dass liposomales Paclitaxel Tumorblutgefäße derart schädigt, dass die mikrovaskuläre Permeabilität steigt. Vor diesem Hintergrund und im Hinblick auf die klinische Anwendung stellt zudem die Kombinationstherapie mit einer tumorzelltoxischen kleinmolekularen Wirksubstanz wie Cisplatin eine erfolgversprechende Strategie dar.

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2 aktuelle Übersichtsfolien zu Rhudex:

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Orencia ist ein Fusionsantikörper, während es sich bei Rhudex um ein sog. kleines Molekül handelt. Gerade bzgl. der Nebenwirkungen ist das wichtig.

Der Wirkmechanismus bzw. der Angriffspunkt ist gleich, trotzdem muss erst auf Grund der unterschiedlichen Molekültypen bestätigt werden, ob die Stärke und Art der Wirkung auch ähnlich/identisch ist

Die Ergebnisse der Phase IIa wurden inzwischen berichtet, da scheint soweit alles in Ordnung.

Eine Phase IIa ist ja immer noch erst eine vorbereitende Studie, bei der vor allem Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Dosierung getestet werden. Erste Wirkergebnisse sind eher ein Nebeneffekt.

Allerdings wurden erste Effekte festgestellt wie weniger geschwollene Gelenke.
MediGene Achieves Positive Results with RhuDex® in Clinical Phase IIa Trial
Martinsried/Munich June 24, 2008. MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard: MDG) has achieved its objectives in a clinical phase IIa trial of the drug candidate RhuDex® for the treatment of rheumatoid arthritis. Apart from positive safety data and the good adsorption after oral administration, first indication of biological activity of RhuDex® was observed. The data regarding pharmacokinetics (behaviour and distribution of the drug in the body) and bioavailability (concentration of the active ingredient in the blood after drug administration) obtained in the trial will, among other aspects, form the basis of the design of a comprehensive phase II trial of RhuDex® which is scheduled for initiation in 2009, as announced earlier. A new pharmaceutical form of RhuDex® as a tablet has been developed in the meantime and shall provide additional treatment facilitation for the patients.
The present two-week placebo-controlled pilot trial was conducted with patients suffering from rheumatoid arthritis, with simultaneous treatment with the standard methotrexate. Apart from the tolerability of RhuDex®, the oral availability of the drug was also examined. After an increase of the plasma level after treatment with 100 and 200 mgs of RhuDex®, a saturation of the plasma concentration was reached with 400 mgs of RhuDex®. Therewith the primary trial objective was achieved. The substance RhuDex® showed good tolerability in all 29 patients, and in all dosages administered. Another important result is the fact that no interaction between RhuDex® and the standard drug methotrexate was observed.
In the planned phase II trial with the new formulation of RhuDex® as a tablet the patients are to be treated over a period of three months, and efficacy data for RhuDex® are to be collected.-

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Hier noch einmal die aktualisierten geplanten Meilensteine für die nächste Zeit.

- Zudem hofft man natürlich auf eine Fortsetzung des RhuDex-Programms.

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Bzgl. des Todesfalls bei der gestoppten Phase I Studie mit Rhudex liegt ja inzwischen auch der Obduktionsbericht vor.

Dieser stützt die Annahme, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Verabreichung von Rhudex und dem Tod der Testperson unwahrscheinlich sei.

Allerdings müssen die Behörden den Fall eingehender untersuchen und werden dann über die fortsetzung des klinischen Entwicklungsprogramms von Rhudex entscheiden. Das könnte allerdings noch eine Weile dauern !

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Als nächstes müsste die endgülige Zulassung von Oracea in Europa kommen. Auch ein Oracea Deal soll schon weit gediehen sein.

Der Wochenchart sagt, wie oben schon erwähnt,  alles !!

Zurück auf Los würde man bei Monopoly sagen !

Geduld ist eine der wichtigsten Tugenden des Bio-Spekulanten. Das Potential von Endo-Tag wird sich durchsetzen, auch im Kurs.

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