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20.März 2019 15:50 Uhr

Biofrontera AG , ISIN: DE0006046113



DGAP-Ad-hoc: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse


Biofrontera AG: Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken


20.03.2019 / 15:50 CET/CEST


Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.




Ad-hoc-Meldung nach Art. 17 MAR



Biofrontera berichtet positive Resultate der Phase III-Studie mit Ameluz(R) zur PDT-Behandlung von aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken



Leverkusen, 20.03.2019 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute positive vorläufige Ergebnisse für den primären Endpunkt der klinischen Phase III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken erhalten. Die vorläufigen Ergebnisse des primären Endpunktes der Studie belegen die Überlegenheit von Ameluz(R) mit einer mittleren Läsionsheilungsrate von 86% im Vergleich zu Placebo mit 33% (p<0,0001). Diese Ergebnisse sollen die Grundlage bilden für Anträge auf Zulassungserweiterung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) sowie der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Biofrontera im Laufe des dritten Quartals 2019 einzureichen plant.



In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn klinisch bestätigte AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen jeweils auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt wurden milde, moderate und schwere aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT Behandlungen. Die Abschluss-Untersuchung zum primären Endpunkt ist drei Monate nach der letzten PDT erfolgt. An die nun erfolgreich abgeschlossene klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an, in der die Anzahl von Rezidiven bzw. neuen AKs und Hauttumoren bestimmt wird.





Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

ISIN: DE0006046113

WKN: 604611



Kontakt: Biofrontera AG

Tel.: +49 (0214) 87 63 2 0, Fax.: +49 (0214) 87 63 290

E-mail: ir@biofrontera.com











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Medienarchiv unter http://www.dgap.de

























Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biofrontera AG

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland
Telefon: +49 (0)214 87632 0
Fax: +49 (0)214 87632 90
E-Mail: ir@biofrontera.com
Internet: www.biofrontera.com
ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA
WKN: 604611
Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq





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78987120.03.2019CET/CEST







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