Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 05. August 2021

Formycon und Bioeq geben Einreichung des Zulassungsantrags für FYB201, einen Biosimilar-Kandidaten für Lucentis(R)¹ (Ranibizumab), bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB201, Formycons Biosimilar-Kandidat für Lucentis(R), kürzlich als Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde.

Lucentis(R) wird zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) Makuladegeneration und weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist.

Nach erfolgter Zulassung wird Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") FYB201 bzw. CHS-201 in den Vereinigten Staaten von Amerika gemäß den Bedingungen der Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung vom November 2019 zwischen Bioeq und Coherus vermarkten. Bioeq ist ein Schweizer biopharmazeutisches Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Group und der Strüngmann-Gruppe und entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. Coherus ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars spezialisiert hat.

¹⁾Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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