DGAP-News: CytoTools startet Phase-III-Studie von DermaPro in Europa

CytoTools startet Phase-III-Studie von DermaPro in Europa


- Studienstart in Deutschland im Oktober sowie in den kommenden Monaten in bis zu sieben weiteren Ländern

- Hohe Erfolgsaussichten nach bereits erfolgter Zulassung und Marktstart in Indien

- Verkauf eigener Aktien generiert außerordentlichen Gewinn von 0,33 Mio. Euro und schafft zusätzlichen finanziellen Spielraum

Darmstadt, 29. Oktober 2020 - Der Vorstand der CytoTools AG (ISIN DE000A0KFRJ1), einer Biotechnologie Holding mit Spezialisierung auf Pharma- und Medizinprodukte, hat wie bereits angekündigt die Phase III der klinischen Studie für die Zulassung ihres Wundheilungspräparats DermaPro in Europa gestartet. Nach bereits erfolgter Freigabe des Studiendesigns durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll die Studie nach Genehmigung durch die entsprechenden Landesbehörden, wie z. B. dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in Deutschland in den jeweiligen Ländern beginnen.

Das mit der EMA abgestimmte Studiendesign sieht vor, den in DermaPro enthaltenen Wirkstoff DPOCL in einer längstens zwölf Wochen dauernden Behandlung an bis zu 400 Probanden auf kompletten Wundverschluss zu testen. Die Rekrutierung startet zunächst in Deutschland und wird in den kommenden Monaten auf weitere bis zu sieben Länder ausgedehnt. "Die vergleichsweise niedrige Zahl notwendiger Probanden erklärt sich, wenn man sich den deutlich erhöhten Heilungserfolg von DPOCL im Vergleich zur besten alternativen Medikation ansieht", erklärt Dr. Dirk Kaiser, Vorstand für Forschung & Entwicklung der CytoTools AG. "Dieser lag bei allen Probandengruppen in der indischen Phase-III-Studie bei über 76 Prozent. Und dies wohlgemerkt unter der Maßgabe eines vollständigen Wundverschlusses." Die Behandlungsergebnisse der europäischen Studie werden nach Vorgabe der EMA in Relation zur Behandlung mit Wundbandagen mit physiologischer Kochsalzlösung gesetzt.

Gemäß der aktuellen Milestone-Planung der europäischen Phase-III-Studie geht das Unternehmen von einem Abschluss der Studie im vierten Quartal 2022 aus. Bereits ein Jahr früher, also im vierten Quartal 2021, erwartet das Unternehmen Zwischenergebnisse der Studie. "Bereits zu diesem Zeitpunkt wird sich abzeichnen, wie gut unsere europäischen Probanden auf DPOCL ansprechen", sagt Dr. Mark-Andre Freyberg, Vorstandsvorsitzender von CytoTools. "Ab diesem Zeitpunkt planen wir dann auch, in Verhandlungen über die Veräußerung von DermaPro mit interessierten Pharmakonzernen zu treten. Hier rechnen wir mit regem Interesse, da Diabetes und damit auch der Diabetische Fuß weltweit nach wie vor zu den am häufigsten auftretenden Zivilisationskrankheiten zählen."

Das Marktpotenzial von DermaPro bewertet das Unternehmen entsprechend als unverändert hoch. Weltweit leiden derzeit rund 470 Mio. Menschen an einer Form von Diabetes. Die International Diabetes Federation geht in ihrem Diabetes Atlas 2019 davon aus, dass diese Zahl bis 2030 auf rund 580 Mio. Menschen ansteigen wird. Rund 10 bis 15 Prozent aller Diabetiker erkranken zudem mindestens einmal im Verlauf ihrer Krankheit am Diabetischen Fuß Syndrom. "Die Behandlung des Diabetischen Fußes mit DermaPro dauert zwischen vier und zwölf Wochen, je nach Schwere der Symptome", verdeutlicht Dr. Mark-Andre Freyberg. "Mit DermaPro stellen wir dieser Patientengruppe eine Therapie zur Verfügung, die nachweislich deutlich höhere Heilungschancen verspricht, als die bisher am Markt verfügbaren Therapien."

Die Finanzierung der Studie hat das Unternehmen bereits vollumfänglich über eine im August durchgeführte Barkapitalerhöhung sichergestellt. Darüber hinaus hat sich das Unternehmen in den vergangenen Wochen schrittweise über die Börse von insgesamt 159.000 eigenen Aktien getrennt. Die Aktien wurden im Jahr 2019 erworben, um die Bedienung einer ausstehenden Wandelanleihe sicherstellen zu können. Nach der bereits vollständigen Wandlung der Anleihe werden die eigenen Aktien nun nicht mehr benötigt. Über den Verkauf der eigenen Aktien erwirtschaftet die Gesellschaft einen außerordentlichen Gewinn in Höhe von 0,33 Millionen Euro, der dem Unternehmen nun weiteren finanziellen Spielraum im operativen Geschäft gewährt.

Weitere Informationen zur CytoTools AG, ihren verbundenen Tochtergesellschaften sowie der Wirkstoffpipeline der Holding stehen auf der Website des Unternehmens unter www.cytotools.de zur Verfügung.

Kontakt:

CytoTools AG

Ingo Middelmenne

Investor Relations

Mobil +49-174-9091190

E-Mail: middelmenne@cytotools.de

Über CytoTools:

Die CytoTools AG ist eine deutsche Biotechnologie Holding, die Ergebnisse aus der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung und Heilung umsetzt. CytoTools vielseitige Produktpipeline beinhaltet selbstentwickelte chemische Verbindungen und Biopharmazeutika, die das Potential haben, neue Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie, Urologie und Onkologie zu bieten. CytoTools ist als Technologieholding und Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält Beteiligungen an den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (62 %) und CytoPharma GmbH (50 %).

Disclaimer

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.