PAION startet Vermarktung von ERAVACYCLIN FÜR DIE BEHANDLUNG KOMPLIZIERTER INTRA-ABDOMINALER INFEKTIONEN BEI ERWACHSENEN IN Deutschland

• Eravacyclin hat den Status eines Reserveantibiotikums


• Breites Wirkungsspektrum gegen bakterielle Krankheitserreger

Aachen, 01. August 2022 ? Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute bekannt, dass die Vermarktung von Eravacyclin (XERAVA^®) gestartet wurde und das Antibiotikum ab sofort in Deutschland im Direktvertrieb bestellt und an Kunden geliefert werden kann.

Im April 2022 wurde PAIONs Antrag für Eravacyclin als Reserveantibiotikum vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) befürwortet. Damit wird Eravacyclin automatisch ein Zusatznutzen gegenüber der Standardversorgung eingeräumt und kann in Betracht gezogen werden, falls die generische Standardbehandlung nicht erfolgreich ist oder verwendet werden kann. PAION ist von der Erstellung eines vollständigen Nutzendossiers befreit und hat kürzlich ein verkürztes Dossier als Voraussetzung für die Vermarktung eingereicht.

Eravacyclin ist von der Europäischen Kommission und der britischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen zugelassen. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. Eravacyclin ist ein Fluorozyklin-Antibiotikum aus der Klasse der Tetrazykline und bietet ein breites Wirkspektrum gegen verschiedene bakterielle Erreger, die für komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI) verantwortlich sind.

Komplizierte intraabdominale Infektionen sind die zweithäufigste Ursache für schwere Sepsis auf der Intensivstation^[i]. Drei Millionen Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen erhalten in den USA und in der EU5 (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Vereinigtes Königreich) [ii] jährlich ein Breitspektrum-Antibiotikum.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Der Status als Reserveantibiotikum wird bei der Vermarktung in Deutschland förderlich sein. Eravacyclin ist eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten, die an schweren intra-abdominalen Infektionen leiden. Wir glauben, dass Eravacyclin mit seinem breiten antibakteriellen Wirkspektrum eine dringend benötigte Alternative zur Behandlung von lebensbedrohlichen Infektionen darstellt, die durch multiresistente Erreger verursacht werden. Eravacyclin wurde 2021 von dem U.S.-Unternehmen LaJolla Pharmaceutical einlizensiert."

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Über komplizierte intra-abdominale Infektionen (cIAI)

Intraabdominale Infektionen sind in der klinischen Praxis weit verbreitet und umfassen eine Vielzahl von klinischen Erscheinungsbildern und unterschiedlichen Infektionsquellen. Laut der Infectious Diseases Society of America (IDSA) ist eine komplizierte intra-abdominale Infektion definiert als eine Infektion, die sich über die Wand eines hohlen Viscus hinaus in die Bauchhöhle ausbreitet und mit einem Abszess oder einer Peritonitis einhergeht.

Über Eravacyclin (XERAVA^®)

Eravacyclin zur Injektion ist ein neuartiges Fluorozyklin aus der Klasse der Tetrazykline. Eravacyclin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.

Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert wird.

Eravacyclin hat sich in zwei Zulassungsstudien bei Erwachsenen mit cIAI als vergleichbar wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Heilungsrate der Infektionen. In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Eravacyclin mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen. Nach etwa einem Monat waren 87 % der mit Eravacyclin behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten. In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Eravacyclin mit Meropenem (einem Carbapenem-Antibiotikum, das in Europa häufig für diese Indikation verwendet wird) verglichen. Nach etwa einem Monat waren 92 % der mit Eravacyclin behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt.

Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xerava

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Remimazolam (Byfavo^®) in ausgewählten europäischen Märkten gestartet. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA^®), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA^®), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

 

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Heussstraße 25

52078 Aachen

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E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

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^[i] Brun-Buisson et al, JAMA 1995 ; 274(12) : 968-974

^[ii] Decision Resources AMR Hospital Database (2014)