Dublin, Irland - 12. April 2021: Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute die Zulassung des intelligenten Endoskopie-Systems GI Genius(TM), seines revolutionären Geräts zur Läsionserkennung während der Koloskopie, durch die US-Gesundheitsbehörde FDA bekannt.

Die Zulassung des GI Genius-Moduls durch die FDA ist ein entscheidender Meilenstein für Cosmo nach mehr als 10 Jahren Forschung und Investitionen, die darauf ausgerichtet sind, bahnbrechende Innovationen im Bereich von Dickdarmerkrankungen und der Optimierung des Koloskopie-Verfahrens hervorzubringen. Die Entwicklung des intelligenten Endoskopie-Moduls GI Genius war dank der führenden Position von Cosmo, seiner einzigartigen proprietären Bibliothek von hochauflösenden, verlustfreien Videos von Koloskopien sowie seiner proprietären Software und Algorithmen möglich. Das Gerät ist das erste seiner Art, welches die FDA-Zulassung über die De Novo-Anwendung erhalten hat. Das Gerät arbeitet in Echtzeit, um den Endoskopiker bei der Erkennung von Läsionen zu unterstützen, ist sehr einfach zu bedienen und mit allen Endoskopen kompatibel. Cosmo ist der alleinige Hersteller. Medtronic ist der exklusive, weltweite Vertriebspartner.

Gemäss Prof. Michael Wallace, Inhaber der Fred C. Andersen Professor für Medizin an der Mayo Clinic sowie Chefredakteur des Fachmagazins 'Gastrointestinal Endoscopy':  'Während Darmkrebs die zweittödlichste Krebserkrankung weltweit ist, ist es die am meisten vermeidbare Krebserkrankung, doch eine vollständige Prävention bleibt unerfüllt. Bei 1 von 20 erwachsenen US-Bürgern wird diese Krankheit im Laufe ihres Lebens diagnostiziert, aber ermutigenderweise können 90 % der Patienten die Krankheit besiegen, wenn sie früh genug diagnostiziert wird. Die Koloskopie ist der Goldstandard und die häufigste Screening-Methode, aber sie ist nicht perfekt, da die Leistung von vielen Faktoren abhängt, einschliesslich der Qualifikation des Arztes. Das intelligente Endoskopie-Modul GI Genius wird dazu beitragen, die Genauigkeit der Koloskopie zu verbessern und die Anzahl der unerkannten Krebsvorstufen zu reduzieren. Dies wurde in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie (Repici et al.) gezeigt, in der die Erkennungsraten mit der GI Genius-Technologie im Vergleich zur Standardkoloskopie sehr signifikant verbessert wurden, unabhängig von der Qualifikation des Arztes oder dem verwendeten Endoskop'.

Mauro Ajani, Präsident des Verwaltungsrates von Cosmo, kommentierte: 'Diese bahnbrechende Zulassung ist eine grossartige Nachricht für Cosmo. Die erstmalige Zulassung eines Geräts mit künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Läsionen bei Koloskopien stärkt das Engagement von Cosmo im Kampf gegen Darmkrebs weiter. Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein nach vielen Jahren strategischer Investitionen in Dickdarmerkrankungen und positioniert Cosmo an der Spitze modernster Innovationen. Durch die starke Partnerschaft mit Medtronic in den letzten zwei Jahren hat Cosmo seine Position im Markt für Medizinprodukte innerhalb seiner Kernkompetenz, dem Magen-Darm-Trakt, ausgebaut, hat einen globalen Zugang erhalten und wird letztlich mehr Patienten erreichen. Wir sind äusserst zufrieden und sehr optimistisch, was die Auswirkungen des intelligenten Endoskopiemoduls GI Genius auf die US-Patientenpopulation betrifft, die sich einer Koloskopie unterziehen'.

Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: 'Diese Zulassung ist in vielerlei Hinsicht erfreulich, da sie mit unserer Mission übereinstimmt, Märkte mit ungedecktem Bedarf zu bedienen. Durch unsere globale Vertriebspartnerschaft mit Medtronic freuen wir uns, eine Chance zu verfolgen, die mindestens USD 1,1 Mrd. wert ist, wenn man alleine die Möglichkeiten der künstlichen Intelligenz im Koloskopiemarkt betrachtet. Wir freuen uns darauf, diesen Markt erfolgreich und schnell zu entwickeln, indem wir die Stärke der großen US-Vertriebspräsenz von Medtronic nutzen'.

Das intelligente Endoskopie-System GI Genius(TM) ist eine eingetragene Marke von Medtronic plc.

Die FDA-Mitteilung zur Zulassung ist unter diesem Link zu finden (in englischer Sprache):

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-artificial-intelligence-help-detect-potential-signs-colon

Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD, Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo wurde kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat auch Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert. Für weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

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