Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Mailand, Italien - 16. September 2021, 7:00 CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ('Newron'; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute die operativen Fortschritte und Finanzergebnisse für das zum 30. Juni 2021 endende erste Halbjahr bekannt gegeben.

Höhepunkte:

Evenamide (Schizophrenie)

• Das primäre Studienziel der Bestätigung der Sicherheit von Evenamide wurde in zwei untersuchenden Kurzfriststudien erreicht: Studie 010 bei gesunden Probanden und Studie 008 bei Patienten mit Schizophrenie


• Nach Abschluss der Berichtsperiode startete Newron Studie 008A, die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten; die Ergebnisse dieser Studie werden im vierten Quartal 2022 erwartet


• Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und Entwicklungs-Partnerschaften für Evenamide

Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)

• Newron unterzeichnete eine Vereinbarung mit Partner Zambon, um eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien zu initiieren


• Newron arbeitet derzeit mit internationalen klinischen Experten und Zulassungsbehörden an der Fertigstellung des Studiendesigns und beabsichtigt, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen


• Newron und Partner Zambon und Supernus haben die angemessenen Schritte eingeleitet, um die Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide in den USA nach dem Erhalt einiger Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern zu schützen

Corporate

• Newron evaluiert mehrere Opportunitäten zur Erweiterung der Pipeline von Behandlungsmethoden für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems 


• Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron eine vierte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB)

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

'Mit Blick auf die verbleibenden Monate des Jahres 2021 sind wir zufrieden mit den Fortschritten, die wir mit unseren innovativen Produkten machen. Insbesondere freuen wir uns darauf, unsere potenziell zulassungsrelevanten Studien mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten sowie mit Safinamide bei PD LID voranzutreiben. Wir schauen uns zudem verschiedene Möglichkeiten zur Erweiterung unserer Pipeline von Behandlungen für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems an und prüfen geeignete Partnering-Optionen. Die insgesamt verfügbaren finanziellen Mittel von Newron, einschließlich der noch nicht abgerufenen Mittel der EIB, zusätzlich zu den Lizenzeinnahmen und den italienischen F&E-Steuergutschriften, werden die geplanten Entwicklungsprogramme und die operativen Aktivitäten von Newron bis weit in das Jahr 2023 hinein finanzieren.'

Evenamide

Im April gab Newron ermutigende Ergebnisse aus zwei untersuchenden Kurzfriststudien mit Evenamide bekannt: Studie 010 mit 56 gesunden Probanden und Studie 008 mit 138 ambulant behandelten Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden. Diese vielversprechenden Ergebnisse zeigten, dass Evenamide selbst beim Doppelten der therapeutischen Dosis keinen Effekt auf Arrhythmien hat - ein Risiko, das typischerweise mit Antipsychotika verbunden ist - und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Die Ergebnisse belegen weiterhin, dass das Medikament in allen untersuchten Dosierungen sicher ist, da keine unerwünschten systemischen Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem auftraten.

Auf der Grundlage dieser ermutigenden Daten sowie der im letzten Jahr veröffentlichten präklinischen Ergebnisse, die keine toxikologischen Ereignisse aufwiesen, hat Newron am 6. September die Studie 008A gestartet - die erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie. Studie 008A, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte internationale Studie, soll die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit - einschließlich der Auswirkungen auf die Elektroenzephalographie (EEG) - der therapeutischen Dosis von Evenamide (30 mg BID) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersuchen, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden.

Die Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2022 erwartet. Newron ist der Ansicht, dass sich diese Studie bei positiven Ergebnissen als erste adäquate und gut kontrollierte (zulassungsrelevante) Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten erweisen wird, die auf Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen. 

Xadago(R)/Safinamide

Für die weitere klinische Entwicklung des vermarkteten Produkts Xadago(R)/Safinamide hat Newron mit Partner Zambon eine Vereinbarung über den Beginn einer potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Safinamide bei PD LID unterzeichnet. Diese doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird voraussichtlich in den USA, in Europa und in Asien/Australien durchgeführt. Ziel ist es, eine Erweiterung der Zulassung (Label Extension) von Safinamide in Schlüsselmärkten zu erreichen. Newron plant derzeit, die Studie im ersten Quartal 2022 zu beginnen.

Im Mai erhielt Newron einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von Generikaherstellern bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels in den USA vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen. Newron und Partner Zambon und Supernus haben daraufhin ein Patentverletzungsverfahren gegen die Generikahersteller angestrengt, um einen 30-monatigen Aufschub der ANDA-Zulassung zu erwirken und so die Patentrechte in Bezug auf Xadago(R)/Safinamide-Tabletten zu schützen. Der Wirkstoff ist derzeit durch drei Patente geschützt, die in der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder 'Orange Book') aufgeführt sind und nicht vor 2027 auslaufen.

Wesentliche Finanz-Kennzahlen:

• Für die ersten sechs Monate des Jahres 2021 meldete Newron einen Nettoverlust von EUR 9,1 Mio., verglichen mit EUR 10,5 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2020


• Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit stieg auf EUR 8,8 Mio. im Vergleich zu EUR 7,0 Mio. im 1. Halbjahr 2020 


• Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago(R) stiegen leicht von EUR 2,5 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 2,7 Mio. im Berichtszeitraum


• Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von EUR 7,8 Mio. im 1. Halbjahr 2020 auf EUR 6,8 Mio. gesunken 


• Die Verwaltungs- und Gemeinkosten betrugen in den ersten sechs Monaten des Jahres 2021 EUR 3,7 Mio. gegenüber EUR 4,4 Mio. im gleichen Zeitraum des Jahres 2020


• Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf EUR 21,9 Mio., verglichen mit EUR 31,3 Mio. zu Beginn des Jahres


• Nach Abschluss der Berichtsperiode erhielt Newron am 6. September die vierte Tranche im Rahmen seiner Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB), die 2018 abgeschlossen wurde und insgesamt bis zu EUR 40 Mio. umfasst. Tranche 4 beträgt EUR 7,5 Mio. und wird in erster Linie zur Unterstützung der laufenden Entwicklungsprogramme des Unternehmens für Erkrankungen des zentralen Nervensystems verwendet

Finanzzahlen (IFRS):

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

Newrons Halbjahresbericht 2021 steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2021

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com