Relief Partner NeuroRx beantragt die Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament für Patienten mit kritischer COVID-19 und Atemversagen, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben

Die Zulassung zur Anwendung als Notfallmedikament adressiert dieselbe Patientenpopulation, die im Rahmen des von der FDA zugelassenen "Expanded Access" Protokolls behandelt wird

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 23. September 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx gaben heute bekannt, dass NeuroRx, Inc. bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde "Food and Drug Administration" (FDA) einen Antrag auf Zulassung von RLF-100 (TM) (Aviptadil) als Notfallmedikament ("Emergency Use Authorization", EUA) für Patienten gestellt hat, die auf der Intensivstation behandelt werden und alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben. RLF-100 wird von NeuroRx im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Relief entwickelt. Der Zulassungsantrag basiert auf einer Fall-Kontroll-Studie, in der der Krankheitsverlauf von Patienten verglichen wurde, die entweder mit RLF-100 (TM) (n = 21) behandelt wurden oder auf derselben Intensivstation von demselben medizinischen Personal die maximale Dosis der Standardtherapie (n = 30) erhielten. Patienten, die mit RLF-100 (TM) behandelt wurden, zeigten ein dreimal besseres Ergebnis hinsichtlich des Überlebens, der Erholung von Atemversagen sowie weiterer Parameter, die auf eine bedeutende klinische Verbesserung hinweisen. Hypotonie wurde bei zwei mit Aviptadil behandelten Patienten beobachtet und erfolgreich mit Vasopressoren behandelt. Durchfall wurde bei 4 der 21 mit Aviptadil behandelten Patienten und bei 3 der 30 Kontrollpatienten beobachtet. Die Ergebnisse wurden, zur Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten ("peer-reviewed") Artikel, einem wissenschaftlichen Journal vorgelegt.

"Der EUA-Antrag gilt für dieselbe Patientenpopulation, die bereits im Rahmen des von der FDA im Juli zugelassenen "Expanded Access" Protokolls behandelt wird. Tragischerweise haben wir festgestellt, dass viele Patienten, die möglicherweise von diesem "Expanded Access" Protokoll profitieren könnten, in medizinischen Zentren behandelt werden, die Patienten keinen Zugang zu klinischen Prüfpräparaten gewähren", sagte Jonathan Javitt, MD, MPH, Vorsitzender und CEO von NeuroRx. "Unsere Mitarbeiter arbeiten rund um die Uhr, um die Nachfrage nach RLF-100 (TM) im Rahmen des entsprechenden Protokolls zu erfüllen. Nur allzu oft wird Patienten mit anderer Hautfarbe und Patienten mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status der Zugang verweigert."

In den Industrieleitlinien der FDA sind, im Gegensatz zu den weitaus strengeren Anforderungen "sicher" und "wirksam", die für die traditionelle Zulassung von Arzneimitteln gelten, für die Zulassung als Notfallmedikament ("Emergency Use Authorization", EUA) die Kriterien "sicher" und "möglicherweise wirksam" festgelegt. Eine EUA kann nur unter Umständen gewährt werden, unter denen der Minister für Gesundheit und Soziales ("Secretary of Health and Human Services") einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen hat, wie dies bei der COVID-19-Pandemie der Fall ist.

Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Aufsichtsrats von Relief, sagte: "Wir arbeiten weiterhin unermüdlich mit unserem Partner NeuroRx zusammen, um Patienten, die von der schweren Form einer COVID-19-Infektion betroffen sind, dieses potenziell lebensrettende Medikament so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Das Erstreben des EUA-Status ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Bemühungen."

Über VIP zur Behandlung von Lungenschädigungen

Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper entscheidend ist. VIP hat sich über 20 Jahre in mehreren Studien an Menschen mit Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergie und pulmonale Hypertonie als sicher erwiesen.

COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte.

Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit. (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufigeren Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100 zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab.

Über RLF-100

RLF-100 ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von RLF-100 zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. RLF-100 wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 werden Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung im Rahmen der Genehmigung zur Prüfung eines neuen Notfallmedikaments ("Emergency Use Investigational New Drug", IND) und der Zulassung eines US FDA Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") zur Behandlung von akutem Lungenversagen im Zusammenhang mit COVID-19 mit RLF-100 behandelt.

Über RELIEF THERAPEUTICS Holding SA

Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für die es eine starke wissenschaftliche Rationale gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Relief hat für den Gebrauch des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose Orphan Drug-Status von der US FDA und der Europäischen Union erhalten. Relief besitzt zudem ein Patent für mögliche Formulierungen von RLF-100, das in den USA und vielen anderen Ländern erteilt worden ist.

RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

Über NeuroRx, Inc.

NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer und AstraZeneca, PPD, geleitet. Neben RLF-100 entwickelt NeuroRx NRX-101. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier Präsidentschaftswahlen tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis, und Mannkind, gearbeitet hat. Zum Verwaltungsrat und Beraterstab des Unternehmens gehören Hon. Sherry Glied, ehemalige stellvertretende Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, Herr Chaim Hurvitz, ehemaliger Präsident der Teva International Group, Generalleutnant HR McMaster, der 23. nationale Sicherheitsberater, Wayne Pines, ehemaliger stellvertretender Beauftragter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Richter Abraham Sofaer sowie Daniel Troy, ehemaliger Chief Counsel der US-amerikanischen FDA.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding SA, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding SA und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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