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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten Mailand, Italien - 15. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) und Partner Zambon S.p.A. ("Zambon") geben heute die Vereinbarung über eine potenziell zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird Newron die Verantwortung für die Studie sowie für deren Entwicklung und Durchführung sowie alle damit verbundenen Interaktionen mit Zulassungsbehörden übernehmen. Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen Teilen finanzieren. Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie soll in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer Zulassungserweiterung (Label Extension) für Safinamide in seinen Kernmärkten. Die globale Studie soll die Reduzierung von Levodpa-induzierten Dyskinesien (PD LID) untersuchen. Safinamide ist bisher als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa für die Behandlung von Parkinson-Patienten zugelassen, die im Rahmen ihrer bisherigen Medikation an "OFF"-Zeiten leiden. Bisher ist Safinamide in 20 Märkten verfügbar, darunter die Europäische Union, die Schweiz, Großbritannien, die USA, Kanada, Australien, Lateinamerika, Israel, die Vereinigten Arabischen Emirate, Japan und Südkorea und wird sowohl von Zambon als auch von Meiji Seika/Eisai vermarktet. Supernus Pharmaceuticals, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von ZNS-Erkrankungen konzentriert, hat 2020 die Vermarktungsrechte für Safinamide in den USA erworben. Frühere präklinische und klinische Studien hatten erste Hinweise auf die Wirksamkeit von Safinamide zur Reduzierung von Dyskinesien geliefert. Zur Finalisierung des Designs der globalen Studie wird Newron mit internationalen klinischen Experten und den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten.
Newron Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: Wichtige Hinweise Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen', 'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen', 'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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1175411 15.03.2021 CET/CEST