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22.Januar 2019 08:00 Uhr

Biom'up , ISIN: FR0013284080



DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung


Biom'up erhält FDA-Zulassung für seinen HEMOBLAST(TM) Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen


22.01.2019 / 08:00



Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Biom'up erhält FDA-Zulassung für seinen HEMOBLASTTM Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen



  • HEMOBLAST Bellows kann in Kombination mit einer speziell entwickelten 35 cm-Kanüle bei minimalinvasiven (laparoskopischen) Operationen in den USA eingesetzt werden

  • FDA-Zulassung eröffnet Patienten und Chirurgen neue Therapieoptionen über ein breites Spektrum unterschiedlicher chirurgischer Disziplinen

  • Die Marktchancen von HEMOBLAST steigen um mehr als 400.000 Operationen pro Jahr allein in den USA

Saint-Priest, Frankreich, 22. Januar 2019, 8:00 Uhr (Paris MEZ) - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von Blutungen, die bei Operationen auftreten (chirurgische Hämostase), gab bekannt, dass die US-amerikanische FDA ("Food and Drug Administration") dem Unternehmen die Marktzulassung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen für alle minimalinvasiven Verfahren erteilt hat. Biom'up hatte den Antrag auf Marktzulassung ("Premarket Approval", PMA) im Juli 2018 bei der FDA eingereicht. Die FDA hat ihr Antwortschreiben innerhalb der für diese Art von Ergänzungsantrag geltenden Regelzeit von 180 Tagen fertiggestellt. Diese Frist gilt, wenn, wie in diesem Zulassungsverfahren gegeben, keine weiteren Einwände erhoben werden, und zeugt für die hohe Qualität der regulatorischen Arbeit des Unternehmens.



Die FDA-Zulassung erweitert die Anwendungsbereiche für das HEMOBLAST Bellows-Gerät und ermöglicht es Chirurgen in den USA, das hämostatische Pulver sowohl bei herkömmlichen als auch bei laparoskopischen Operationen einzusetzen. Patienten und Chirurgen profitieren damit gleichermaßen von der Wirksamkeit, der einfachen Handhabung und der schnellen Verfügbarkeit des Produkts.



Der HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen bietet die Möglichkeit zur einfachen und schnellen Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver auf Blutungsstellen bei minimalinvasiven Operationen. Der 35 cm lange Polycarbonat-Applikator passt problemlos in den bestehenden Applikator und versorgt minimalinvasive Blutungsstellen in weniger als einer Minute mit HEMOBLAST-Pulver. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Durchflussmenge von bis zu 117 ml pro Minute kontrollieren.



Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Die Blutungskontrolle während minimalintensiver Operationen ist für Chirurgen mit ganz besonderen Herausforderungen verbunden. Sie müssen ihre Instrumente und Kameras durch kleine Schnitte von nur 5 bis 10 mm bedienen, während ihnen bei herkömmlichen Eingriffen sehr viel mehr Raum zur Verfügung steht.



Die FDA-Zulassung bietet Biom'up die Möglichkeit, die Verwendung von HEMOBLAST Bellows auf einen wachsenden Laparoskopie-Markt auszudehnen, der auf knapp 443.000 Operationen pro Jahr geschätzt wird1. Im Juli 2018 erhielt Biom'up die CE-Zertifizierung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen zum Einsatz auf dem Europäischen Markt, in dem pro Jahr geschätzt 500.000 laparoskopischen Eingriffe1 durchgeführt werden.



"Mit der Zulassung von HEMOBLAST Bellows für die laparoskopische Chirurgie in den USA haben wir heute einen neuen bedeutenden regulatorischen Meilenstein erreicht. Bei minimalinvasiven Operationen handelt es sich um ein Verfahren, das traditionelle hämostatische Produkte vor große Herausforderungen stellt. HEMOBLAST Bellows setzt sich klar von seinen Wettbewerbern ab. Das Produkt zeichnet sich durch eine starke Wirksamkeit, einfache Handhabung und eine schnelle Blutungsstillung aus, während das Sichtfeld des Chirurgen erhalten bleibt", sagte Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up. "Diese Zulassung bedeutet eine erhebliche Ausweitung unseres adressierbaren Markts, der mehrere chirurgische Disziplinen umfasst. Ich möchte mich nochmals bei unserem Zulassungs-Team in den USA bedanken. Unter der Leitung unseres Chief Medical Officers, Dr. William Spotnitz, hat das Team seine Fähigkeit, unseren Zulassungs-Fahrplan einwandfrei umzusetzen, wiederholt unter Beweis gestellt."



1 Global Data, DNA Ink, Company




Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.




Kontakte



Biom'up MC Services AG

Chief Financial Officer Internationale Investor und Public Relations

Jean-Yves Quentel Anne Hennecke
investisseurs@biomup.com anne.hennecke@mc-services.eu

+33 4 86 57 36 10 +49 211 529252-22



Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, in zahlreichen Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen Chirurgie herkömmliche und laparoskopische Eingriffe zu vereinfachen und Patienten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. Das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, wird vom Unternehmen in Europa und den Vereinigten Staaten vermarktet.



Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond, Athyrium Capital und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.



Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR erweitert wurde.



Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von herkömmlichen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen wie der Herz-, sowie der Allgemein- und der orthopädischen Chirurgie und damit geeignet, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.



Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Durchflussmenge von bis zu 117 ml pro Minute kontrollieren. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach neuen Möglichkeiten suchen.



Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember 2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden vorläufigen Ergebnisse seiner pivotalen Studie (93 % Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre primären und sekundären Endpunkte.



Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven Eingriffen entwickelt. Dies eröffnete dem Unternehmen neue Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa.



Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen Gesundheitsbehörden im Laufe des ersten Halbjahrs 2019.
















22.01.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biom'up

8, allée Irène Joliot Curie

69800 Saint-Priest

Frankreich
Telefon: +33 (0)4 86 57 36 10
Fax: +33 (0)4 37 69 00 84
E-Mail: contact@biomup.com
Internet: www.biomup.com
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WKN: A2H5VA
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