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21.September 2018 13:15 Uhr

Cinfa Biotech GmbH



DGAP-News: Cinfa Biotech GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsantrag


Cinfa Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für Pelmeg(R) (Pegfilgrastim), einem Biosimilar-Kandidaten zu Neulasta(R)


21.09.2018 / 13:15



Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Cinfa Biotech erhält positive CHMP-Empfehlung für Pelmeg(R) (Pegfilgrastim), einem Biosimilar-Kandidaten zu Neulasta(R)



München, 21. September 2018 - Das Biosimilar-Unternehmen Cinfa Biotech gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von Pelmeg(R) (B12019), einem Biosimilar-Kandidaten zu Neulasta(R) (Pegfilgrastim) für die Behandlung chemotherapiebedingter Neutropenie, ausgesprochen hat.



"Die positive CHMP-Empfehlung für unseren Pegfilgrastim-Biosimilarkandidaten Pelmeg(R) ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, Patienten den Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Behandlungsoptionen zu ermöglichen", kommentierte Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH. "Diese Empfehlung spiegelt die hohe Qualität unserer Daten wider und bestätigt unseren Ansatz für die Weiterentwicklung unserer Produktpipeline."



Der Zulassungsantrag wurde im September 2017 eingereicht und beruht auf umfassenden Daten aus analytischen, biofunktionalen und klinischen Vergleichsstudien zur Biosimilarität von Pelmeg(R) und Neulasta(R). Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste zwei Studien, welche die analytische und biofunktionale Vergleichbarkeit von Pelmeg(R) und Neulasta(R) in sensitiven klinischen Studiendesigns bestätigt haben.



Die Europäische Kommission (EC) wird die positive CHMP-Empfehlung prüfen. Falls die Empfehlung angenommen wird, wird die Kommission eine zentrale Marktzulassung mit Gültigkeit in allen EU-Mitgliedsstaaten erteilen.




Über Cinfa Biotech



Cinfa Biotech hat Geschäftsstellen in München und Pamplona, Spanien. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und baut eine Biosimilar-Pipeline auf, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung führt Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durch. Cinfa Biotechs erster Produktkandidat ist Pelmeg(R) (B12019), eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim).



Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com



Neulasta(R) ist eine eingetragene Marke von Amgen, Inc.

Pelmeg(R) ist eine eingetragene Marke von Cinfa Biotech.




Kontakt:


Cinfa Biotech GmbH


Nymphenburger Straße 3c

80335 München

Tel.: +49 89 54 54 62 0

E-Mail: info[at]cinfabiotech.com

Für Presseanfragen:

MC Services AG


Julia von Hummel, Shaun Brown

Tel.: +49 89 210 228-0

E-Mail: cinfabiotech[at]mc-services.eu














21.09.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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