Pressemitteilung // 01. März 2021

Formycon bestätigt Einreichungsstrategie und Zeitschiene für Lucentis(R)* Biosimilar-Kandidat FYB201 nach Abstimmung mit der FDA

- Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestätigt geplante Wiedereinreichung im ersten Halbjahr 2021

- Einreichung der Zulassung bei Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) in unmittelbarer Folge

- Zulassungsanträge für weitere hoch regulierte Territorien ebenfalls in Vorbereitung

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Bioeq AG ("Bioeq") bestätigen nach erfolgter Pre-BLA-Interaktion mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die geplante Zeitschiene für die Wiedereinreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application - "BLA") für den Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201.

Wie im November 2020 bekanntgegeben, wurde die ursprüngliche Einreichungsstrategie des Lucentis(R) Biosimilar-Kandidaten FYB201 im Zuge einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens modifiziert. Mit der Optimierung der kommerziellen Lieferkette wird die Zulassung für FYB201 direkt in einem großen kommerziellen Maßstab erfolgen. Im Rahmen des Austausches mit der FDA wurden die von behördlicher Seite angeforderten Daten überprüft und das weitere Vorgehen abgestimmt. Der Zulassungsantrag soll demnach planmäßig im Laufe des ersten Halbjahres 2021 bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht werden. Die Einreichung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) soll unmittelbar darauf folgen.

Neben der Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika und den Ländern der Europäischen Union, streben Formycon und Bioeq die Zulassung des Biosimilar-Kandidaten zu Lucentis(R) (Ranibizumab) in weiteren hoch regulierten Territorien wie Kanada, Australien, Großbritannien und der Schweiz an.

* Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.

Über Bioeq:

Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf verschiedenen Biosimilar Projekten.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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