Pressemitteilung // 24. Februar 2021

Formycon erhält positiven Scientific Advice vom Paul-Ehrlich-Institut für das COVID-19-Medikament FYB207 und sichert GMP-Produktionskapazitäten

- Prozessentwicklung, Präklinik sowie Konzepte für klinische Phase I und Phase II abgestimmt

- Beschleunigte Begutachtung der Anträge für klinische Prüfung

- Produktionskapazitäten für FYB207 bei erfahrenem deutschen GMP-Hersteller gesichert

- Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration in Vorbereitung

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat für ihren innovativen SARS-CoV-2-Blocker FYB207 die Zustimmung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu dem vorgeschlagenen Entwicklungskonzept erhalten. Durch den Scientific Advice unterstützt das nationale Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel die durch Formycon geplante Entwicklung von FYB207. Abgestimmt wurden vor allem die Analytik, Prozessentwicklung, Herstellung (sogenannter CMC-Teil: Chemistry-Manufacturing and Control), die präklinische Entwicklung sowie das Konzept der klinischen Prüfung Phase I und II, inklusive der damit verbundenen bioanalytischen Strategie. Die Begutachtung der Anträge für die klinischen Prüfungen soll unter einem beschleunigten Verfahren durchgeführt werden. Alle präklinischen Aktivitäten sowie die Vorbereitungen für den Eintritt in die klinische Prüfung mit FYB207 schreiten somit planmäßig voran. Zudem bereitet Formycon ein Scientific Advice Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vor und hat sich GMP-Produktionskapazitäten für FYB207 bei einem erfahrenen deutschen Hersteller gesichert.

Mit FYB207 entwickelt Formycon, gemeinsam mit ihren akademischen Partnern Prof. Dr. Ulrike Protzer, Lehrstuhl für Virologie, und Prof. Dr. Johannes Buchner, Lehrstuhl für Biotechnologie der Technischen Universität München, einen effizienten antiviralen SARS-CoV-2-Blocker auf Basis eines langwirksamen ACE2-Immunglobulin Fusionsproteins. SARS-CoV-2 und andere Corona-Viren nutzen ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für die Infektion der Atemwege. Formycon hat daher das menschliche ACE2-Protein mittels computergestütztem Strukturdesign mit dem konstanten Teil des menschlichen Immunglobulin G4 (IgG4) verknüpft und damit einen sehr wirksamen SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der in-vitro die Infektion von Zellen vollständig verhindert.

Das für Corona-Viren beschriebene Risiko einer Krankheitsverstärkung durch Impfstoffe und Antikörper wird durch die Verwendung von IgG4 in der Fusion minimiert. FYB207 besitzt zudem eine natürliche enzymatische Aktivität, die möglicherweise zusätzlichen Schutz für die Lunge und das Herz-Kreislauf-System bei symptomatischen Patienten bietet. Da ACE2 der humane Rezeptor für das Spike Protein von SARS-CoV-2 ist, ist FYB207 gegen ein Ausweichen des Virus durch Mutation geschützt. Darüber hinaus kann FYB207 potenziell bei allen Corona-Viren eingesetzt werden, die ACE2 als Eintrittspforte benutzen.

"Wir freuen uns über das positive Feedback des Paul-Ehrlich-Instituts und sehen uns in der Entwicklung und der Herangehensweise von FYB207 bestätigt. Gerade im Hinblick auf die Virusmutationen wird ein wirksames Medikament zum unausweichlichen Baustein im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Mit FYB207 entwickeln wir eine wichtige Behandlungsoption für COVID-19 Patienten und tragen gleichzeitig zur Vorsorge gegen Ausbrüche neuer Corona-Viren bei", so Dr. Carsten Brockmeyer, CEO der Formycon AG.

Dr. Stefan Glombitza, COO der Formycon AG fügt hinzu: "Das Beratungsgespräch mit dem Paul-Ehrlich-Institut hat uns Klarheit für unser Vorgehen bei der Entwicklung von FYB207 verschafft. Die Geschwindigkeit, mit der wir dieses Programm von ersten Laborstudien bis zum Eintritt in die klinische Studie voranbringen, spricht für das hohe Engagement aller Beteiligten. Menschen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und Gefahr laufen, schwer zu erkranken oder gar zu versterben, benötigen dringend wirksame Medikamente."

Über Formycon:

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines COVID-19 Fusionsproteins.

Kontakt:

Sabrina Müller

Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.