- Lizenznehmer Acacia nimmt letzte Hürde auf dem Weg zum Vermarktungsstart in den USA

- BYFAVO^TM von der US-amerikanischen Drogenvollzugsbehörde DEA als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert

- BYFAVO^TM wird voraussichtlich vor Ende 2020 in den USA kommerziell verfügbar sein

Aachen, 06. Oktober 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) informiert darüber, dass Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA, heute bekanntgegeben hat, dass die Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) das Kurzsedierungsmittel BYFAVO(TM) (Remimazolam) als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert hat. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Damit hat BYFAVO(TM) die gleiche Eingruppierung erhalten wie z. B. Midazolam und Diazepam (Valium^(R)).

Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen. Die Klassifizierung durch die DEA stellt die letzte Voraussetzung für die Vermarktung von BYFAVO(TM) in den USA dar. Der Vermarktungsstart wird bis Ende 2020 erwartet.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "BYFAVO^TM hat nun die abschließende Hürde zum kommerziellen Verkauf in den USA genommen. Wir freuen uns, dass unser Partner Acacia jetzt die letzten Vorkehrungen für den Vermarktungsstart in den USA abschließen kann."


"Wir sind der DEA für die zeitnahe Festlegung der Klassifizierung von BYFAVO^TM dankbar und freuen uns, dieses neuartige Produkt auf den US-Markt zu bringen", kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Wir werden nun mit dem Etikettieren und Verpacken des kommerziellen Produkts beginnen, damit wir BYFAVO^TM den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können. Wir erwarten, dass das Produkt vor Ende des Jahres in den USA zum Verkauf verfügbar sein wird. Unser erstes Produkt, BARHEMSYS^(R) (Amisulprid-Injektion) gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen, wurde im August auf den Markt gebracht und wir registrieren bereits Produktverkäufe. Wir freuen uns, diese beiden Medikamente Ärzten und ihren Patienten in den USA anbieten zu können. "

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVO^TM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem^(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima^(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

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Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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