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30.September 2013 07:30 Uhr

4SC AG, WKN 575381, ISIN DE0005753818

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DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Pressemitteilung: 4SC präsentiert zusammenfassende Daten des
Zusammenhangs von Biomarkern und Patienteneigenschaften und dem
Patientenüberleben in klinischer Studie mit Resminostat bei Leberkrebs

30.09.2013 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC präsentiert zusammenfassende Daten des Zusammenhangs von Biomarkern und
Patienteneigenschaften und dem Patientenüberleben in klinischer Studie mit
Resminostat bei Leberkrebs

- Patienteneigenschaften und Biomarker-Ausprägungen mit Auswirkung auf
die Überlebenszeit von Patienten identifiziert, die sich zur
Stratifizierung von Patienten in der geplanten Zulassungsstudie bei
Leberkrebs (HCC) verwenden lassen

- Neuer, potenziell prädiktiver Biomarker ZFP64 sowohl bei HCC- als auch
bei Hodgkin Lymphom- (HL-) Patienten identifiziert: Hohe
ZFP64-Expression vor Behandlungsstart (bei rund 2/3 der Patienten)
korreliert mit Verdopplung des Patientenüberlebens in beiden
Indikationen im Vergleich zu niedriger ZFP64-Expression

- Pharmakodynamische Aktivität von Resminostat hinsichtlich ZFP64 sowohl
in Patienten als auch in Tumorzell-Linien bestätigt: epigenetische
Modulation durch Resminostat reguliert ZFP64 in Blutzellen von
HCC-Patienten deutlich herunter

- Weitere Informationen über mögliche kausale Rolle des Biomarkers ZFP64
im Tumorwachstum bei HCC präsentiert

- Posterpräsentation auf ECCO-Konferenz am 30. Sept. 2013 in Amsterdam

Planegg-Martinsried, 30. September 2013 - Das Biotechnologie-Unternehmen
4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete,
niedermolekulare Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen
erforscht und entwickelt, präsentiert heute eine detaillierte
Zusammenfassung der Analyse von Patientensubgruppen und Biomarkern vor
Behandlungsstart sowie deren jeweiliger Relevanz für die
Überlebensaussichten von Patienten in der klinischen
Phase-II-SHELTER-Studie im fortgeschrittenen Leberkrebs (HCC). Die
Ergebnisse werden in einer Posterpräsentation heute, 30. September 2013 von
14:00-16:30 Uhr (MESZ) auf der ECCO 2013 (European Cancer Congress 2013) in
Amsterdam vorgestellt. Das Poster steht mit Beginn der Session auch online
unter http://www.4sc.de/product-pipeline/publications-posters/resminostat
zur Verfügung.

Wie berichtet, untersuchte die SHELTER-Studie den HDAC-Inhibitor
Resminostat als Monotherapie sowie in Kombination mit dem Krebsmedikament
Sorafenib (Nexavar(R)) als Zweitlinien-Behandlung von HCC-Patienten, die
zuvor bei einer Sorafenib-Monotherapie ein Fortschreiten der Erkrankung
gezeigt hatten. In der Studie erreichte die
Reminostat/Sorafenib-Kombinationstherapie ein Gesamtüberleben von 8,1
Monaten. Im Vergleich zu dem erwarteten Gesamtüberleben bei HCC-Patienten
von lediglich 5,2 Monaten nach einem Fortschreiten der Erkrankung nach
einer Erstlinienbehandlung mit Sorafenib (siehe Daten der SHORE-Studie mit
Sorafenib in der HCC-Erstlinienbehandlung) stellt dies einen zusätzlichen
Erhöhung der Gesamtüberlebenszeit von fast 3 Monaten dar.
4SC bereitet derzeit ein pivotales klinisches Entwicklungsprogramm vor, auf
dessen Basis die Zulassung von Resminostat in Kombination mit Sorafenib als
neue Therapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) angestrebt wird.

Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, kommentierte: 'Die
Identifizierung einer Reihe wichtiger Patienteneigenschaften mit Einfluss
auf die Lebenserwartung der Patienten wird uns für das Studiendesign
unserer geplanten Zulassungsstudie mit Reminostat bei fortgeschrittenem
Leberkrebs hilfreich sein. Es ist nun unser Ziel, unter Einbeziehung dieser
Patienteneigenschaften sowie der gleichzeitigen Anwendung unseres neu
entdeckten, potenziell prädiktiven Biomarkers ZFP64 Resminostat zu einer
personalisierten Krebsmedizin in dieser Indikation zu entwickeln.'

Zusammenfassung der auf der ECCO 2013 im Detail vorgestellten Ergebnisse

1) Ausgewählte Patienteneigenschaften vor Behandlungsstart korrelieren mit
dem Gesamtüberleben von HCC-Patienten in der SHELTER-Studie

Zu den Ergebnissen, die 4SC auf der ECCO-Konferenz vorstellt werden,
gehören Daten aus einer ausführlichen Analyse von Patienteneigenschaften
vor Behandlungsbeginn und deren Einfluss auf das Gesamtüberleben der
untersuchten Patientenpopulationen mit fortgeschrittenem HCC in der
SHELTER-Studie, die entweder mit Resminostat in Monotherapie oder in
Kombination mit Sorafenib (Nexavar(R)) behandelt wurden. Im Monotherapiearm
korrelierten der ECOG-0-Status, der einen guten allgemeinen Status der
Patienten beschreibt, und die Vorbehandlung mit TACE (Transkatheter
arterielle Chemoembolisation) mit einem längeren Überleben. In der
Patientenpopulation des Kombinationstherapiearms wurden neben ECOG-0 auch
ein Child-Pugh-A-Status (d.h. keine vorliegende Leberzirrhose) und das
Nichtvorhandensein einer vaskulären Invasion des Tumors als Eigenschaften
identifiziert, die mit einem längeren Gesamtüberleben korrelierten. In
beiden Behandlungsarmen hatten die so genannten 'Drug Holidays', also der
zeitliche Abstand zwischen dem Abschluss der Erstlinientherapie mit
Sorafenib und dem Beginn der Zweitlinienbehandlung in der SHELTER-Studie,
keinen Einfluss auf das mediane Gesamtüberleben der SHELTER-Patienten. 4SC
wird diese und weitere Erkenntnisse über die Patienteneigenschaften vor
Behandlungsstart und deren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse der
Patienten in das Studiendesign des geplanten zulassungsrelevanten
Entwicklungsprogramms für Resminostat in fortgeschrittenem HCC einbeziehen.

2) Hohe Expression des Biomarkers ZFP64 korreliert mit Verlängerung des
Gesamtüberlebens bei Resminostat-behandelten HCC-Patienten;
pharmakodynamische Aktivität von Resminostat (d.h. Herabregulierung der
ZFP64 Genexpression) bestätigt; neue Erkenntnisse zur mögliche Rolle von
ZFP64 im HCC-Tumorwachstum

Auf der Suche nach geeigneten Biomarkern, um die pharmakodynamische
Aktivität von Resminostat beobachten zu können, hat 4SC eine Reihe von
Genen identifiziert, die eine stabile und reproduzierbare Regulation ihrer
Expressionsmuster in Folge der Behandlung durch Resminostat innerhalb
weniger Stunden nach der Medikamentengabe im peripheren Blut von
Krebspatienten aufweisen. Eines dieser strak regulierten Gene ist der
DNA-bindende Transkriptionsfaktor 'Zink Finger Protein 64' (ZFP64). Nach
dem aktuellem Model der Rolle von ZFP64 kommt diesem Biomarker eine
wichtige Rolle bei der Tumorentwicklung) von Leberkrebs (HCC) zu. So
fördert ZFP64 demzufolge die Entstehung von Leberentzündungsprozessen
(Hepatitis) als auch von Leberkrebs in zweifacher Weise: zum einen durch
die Co-Aktivierung der NF-kB-vermittelten entzündungsfördernden TLR- (Toll
Like Receptor) Signalübertragung und zum zweiten durch die Co-Aktivierung
des die Tumorentwicklung begünstigenden sog. Notch1-Signalübertragungsweges
in Krebszellen. ZFP64-Genexpressionsspiegel in Blutproben von HCC Patienten
lassen sich einfach mit Hilfe der sog. quantitativen PCR-Technologie
bestimmen, wobei sich im Blut von Patienten eine Reduktion dieser
ZFP64-Werte ca. um den Faktor 5 im Vergleich zu den Werten vor
Behandlungsstart innerhalb von 2-5 Stunden nach Medikamenteneinnahme
einstellt. Es wird davon ausgegangen, dass sich diese Reduktion der
ZFP64-Level im Blut analog ebenso in den Tumorzellen der mit Resminostat
behandelten Patienten einstellt, so wie es auch in vitro in einer Vielzahl
von Zell-Linien verschiedener Tumortypen bereits gezeigt werden konnte.

Die ZFP64-Genexpression bei HCC-Patienten der SHELTER-Studie vor
Behandlungsstart korreliert statistisch signifikant (p=0,04) mit dem
klinischen Ergebnis dieser mit Resminostat behandelten Patienten. Das heißt
Patienten, die vor Resminostat-Behandlungsstart eine hohe Expression von
ZFP64 in ihren Blutproben aufwiesen, zeigten in dieser Studie ein deutlich
längeres Überleben im Vergleich zu Patienten mit niedriger
ZFP64-Expression. Die Analyse zeigte, dass etwa zwei Drittel aller
HCC-Patienten in der Studie eine hohe ZFP64-Expression vorwiesen, die mit
einer Verdoppelung des medianen Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS)
einherging, im Vergleich zu einer niedrigen ZFP64-Expression, die bei einem
Drittel der Patienten auftrat. Diese Beobachtung wurde bei Patienten mit
fortgeschrittenem HCC in der SHELTER-Studie gemacht, die entweder mit
Resminostat-Monotherapie oder einer Kombination aus Resminostat und
Sorafenib (Nexavar(R)) behandelt wurden. Die gleiche Korrelation zwischen
ZFP64-Expression und klinischem Ergebnis wurde ebenfalls in der klinischen
Phase-II-SAPHIRE-Studie mit Resminostat als Monotherapie im
fortgeschrittenen Hodgkin Lymphom (HL) festgestellt und damit in einer
zweiten, nicht in Zusammenhang mit HCC stehenden Indikation bestätigt.
Diese Ergebnisse weisen auf den vermuteten prädiktiven Charakter dieses
Biomarkers hin, um das spätere Ansprechen eines Patienten auf die
Behandlung mit Resminostat vorhersagen zu können, da sie auf einen
gemeinsamen, von Resminostat in verschiedenen Tumorindikationen regulierten
Prozess hindeuten.

Ende der Mitteilung

Informationen zur Präsentation:

Abstract Nr.: 2.601
Poster Board Nr. P429
Abstract Title: Subgroup analysis of prognostic factors for overall
survival in the SHLTER trial evaluating resminostat in advanced
hepatocellular carcinoma (HCC)
Zeit & Ort der Präsentation: Montag, 30. September 2013, 14:00 - 16:30 Uhr
(MESZ)
Session: Gastrointestinal Malignancies - Noncolorectal
Autoren: Michael Bitzer1, Anna Mais2, Bernhard Hauns2, Julia Asche2, Thomas
Herz2, Stefano Pegoraro2, Aldo Ammendola2, Stefan W. Henning2, Bernd
Hentsch2, und die SHELTER Study Group
1 Medizinische Universitätsklinik, Eberhard-Karls-Universität, Tübingen; 2
4SC AG, Planegg-Martinsried

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral
verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem
innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die
Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als
auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein
breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar.
HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen
und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten
Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen
Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des
Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine
sogenannte '(Re-)Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen
Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und
Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente
entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche
Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor
verabreichten Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte,
wiederhergestellt oder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die
Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei
deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde
Resminostat bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom
(HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht, und seit Juli 2013 mit dem
nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in einer dritten soliden
Krebsindikation.

In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL
zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von
insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten
substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten
Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der
Phase-II-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch
in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer
Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten
Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat
und Sorafenib bewirkte ein medianes Gesamtüberleben von 8,1 Monaten - nach
Erkenntnis von 4SC der beste, in klinischen Studien mit vergleichbaren
HCC-Patientengruppen bislang erreichte Wert. Zudem zeigte die
Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12
Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von
5,4 Monaten. Der primäre Studienendpunkt war sowohl in der Mono-als auch in
der Kombinationstherapie vorzeitig erreicht worden. In beiden
Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor
Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen
ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei
Behandlung mit Resminostat geben. Bei Patienten mit einer hohen
ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigte sich ein längeres Überleben
als bei Patienten mit niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im
Rahmen einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit
fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) in Kombination mit der
Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht. Positive Ergebnisse zu Sicherheit
und Verträglichkeit sowie viel versprechende Anzeichen einer klinischen
Aktivität dieser Kombination wurden auf der ASCO-Konferenz 2013
vorgestellt.

4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und
potenziellen Partnern mit dem Ziel die nächsten klinischen
Entwicklungsschritte mit Resminostat vorzubereiten, um in Kombination mit
Sorafenib als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) die
Marktzulassung zu erreichen.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie
setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen
wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2013 insgesamt 83
Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse
Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichtete Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene
Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services
Raimund Gabriel
raimund.gabriel(at)mc-services.eu , Tel.: +49-89-2102-2830

The Trout Group (USA)
Chad Rubin
Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947


Ende der Corporate News

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30.09.2013 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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WKN: 575381
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232457 30.09.2013
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