Mainz Biomeds Update für das erste Halbjahr 2025: Beschleunigung des Wegs zur FDA-Zulassung für den Darmkrebstest der nächsten Generation und Portfolio-Erweiterung durch Erwerb im Bereich Pankreaskrebs

Das Unternehmen treibt den Weg zur FDA-Zulassungsstudie für seinen Darmkrebstest der nächsten Generation voran und tätigt eine strategische Akquisition im Bereich der Pankreaskrebsfrüherkennung

BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland ? 15. Juli 2025 ? Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (?Mainz Biomed? oder das ?Unternehmen?), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute einen Überblick über seine wichtigsten Erfolge im ersten Halbjahr, das zum 30. Juni 2025 endete, vorgestellt. Das Unternehmen wird den Finanzbericht für die erste Jahreshälfte 2025 voraussichtlich im September 2025 veröffentlichen.

Wichtigste Erfolge im ersten Halbjahr 2025

• Mainz Biomed hat eAArly DETECT 2 initiiert, eine US-Machbarkeitsstudie zur Evaluierung des Darmkrebstests der nächsten Generation, in den die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker, ein KI-Algorithmus und ein FIT-Test integriert ist. Die Studie, die etwa 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Risiko einschließen soll, hat zum Ziel, die führenden Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien zu validieren, die Patienten mit durchschnittlichem und identifiziertem Risiko umfassten.


• Das Unternehmen ist eine strategische Partnerschaft mit labor team w ag, einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach, Schweiz, eingegangen. Im Rahmen der Zusammenarbeit wird ColoAlert®, der DNA-basierte Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, erstmals in der Schweiz angeboten.


• Mainz Biomed hat eine Technologiepartnerschaft mit der britischen EDX Medical Group plc geschlossen. EDX Medical entwickelt innovative digitale Diagnostikprodukte und -dienstleistungen zur Unterstützung personalisierter Behandlungen von Krebs, Herz-Kreislauf- und Infektionskrankheiten. Im Rahmen der Vereinbarung erhält EDX Medical Zugang zu Mainz Biomeds molekulardiagnostischer Technologie, um sein Produktportfolio für den Vertrieb in Großbritannien auszubauen.


• Mainz Biomed ist eine Lizenz- und Optionsvereinbarung mit Liquid Biosciences (?Liquid?) eingegangen, die Mainz Biomed Zugang zu einem Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker für die nicht-invasive Erkennung von Pankreaskrebs mit einem blutbasierten Test ermöglicht. Im Rahmen der Vereinbarung planen die Unternehmen, den Bluttest für mögliche zukünftige FDA-Anträge weiterzuentwickeln. Die Entdeckung der Biomarker erfolgte in mehreren unabhängigen Studienkohorten zu Bauchspeicheldrüsenkrebs. Liquid nutzte die firmeneigene EMERGE-Plattform, um ein Portfolio klinisch relevanter mRNA-Biomarker in Blutproben von insgesamt 285 Probanden, darunter 35 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, zu identifizieren. In der Analyse erzielten die Biomarker in Verbindung mit dem von Liquid entwickelten proprietären KI-basierten Algorithmus eine Gesamtsensitivität von 95% und eine Spezifität von 98% für die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Sollten sich die statistischen Ergebnisse nach der Integration in ein neues Produkt reproduzieren lassen, hat dies das Potenzial, den Test des Unternehmens als den robustesten und genauesten Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem Markt zu positionieren.


• Das Unternehmen hat den Start der nächsten Phase seines PancAlert-Projekts zur Entwicklung eines nicht-invasiven Bluttests zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt gegeben. Die Machbarkeitsphase soll die im März 2025 in Zusammenarbeit mit Liquid Biosciences durchgeführte Analyse bestätigen, die eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 98 % für den Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs in Blutproben gezeigt hat.


• Mainz Biomed hat bekannt gegeben, dass sein Projekt zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs staatliche Fördermittel von der Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz (ISB), der Förderbank des Landes Rheinland-Pfalz, erhalten wird. Im Rahmen des Innovations- und Technologieförderungsprogramms der ISB wird das Land Rheinland-Pfalz bis zu 50 % der Gesamtkosten des Projekts übernehmen. Diese staatliche Unterstützung unterstreicht den wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Wert des nicht-invasiven Bluttests von Mainz Biomed zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und wird dessen Entwicklung beschleunigen.


• Das Unternehmen hat am 23. Januar 2025 eine formelle Mitteilung der Nasdaq Stock Market LLC (?Nasdaq?) erhalten, in der bestätigt wird, dass das Unternehmen die Mindestanforderungen an das Eigenkapital für die fortgesetzte Notierung am Nasdaq Capital Market gemäß Börsenordnung 5550(b)(1) wieder erfüllt. Mainz Biomed hatte zuvor die Bestätigung erhalten, dass das Unternehmen die Mindestanforderungen an den Angebotspreis gemäß der Börsenordnung 5550(a)(2) wieder erfüllt. Mainz Biomed erfüllt nun alle Anforderungen für eine fortgesetzte Notierung an der Technologiebörse Nasdaq.


• Mainz Biomed hat den Preis für eine Folgeemission von 2.000.000 Einheiten festgelegt, wobei jede Einheit aus einer Stammaktie (oder einem vorfinanzierten Optionsschein anstelle derselben), einem Optionsschein der Serie A (mit einer Laufzeit von fünf Jahren) zum Erwerb einer Stammaktie und einem Optionsschein der Serie B (mit einer Laufzeit von einem Jahr) zum Erwerb einer Stammaktie besteht, was einem Bruttoerlös von ca. 4,0 Mio. USD entspricht. Jede Einheit wurde zu einem effektiven Angebotspreis von 2,00 US-Dollar pro Einheit verkauft.

?Ich bin sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir in der ersten Hälfte des Jahres 2025 erzielt haben, in dem wir unsere ehrgeizige Wachstumsstrategie weiter vorangetrieben haben, deren Fokus auf unserer eAArly DETECT 2-Studie und der Erweiterung unserer Aktivitäten in der Früherkennung von Pankreaskrebs liegt?, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. ?Wir gehen schwungvoll in die zweite Jahreshälfte, in der wir den Abschluss unserer Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 erwarten, die den Startschuss für die pivotale FDA-Studie ReconAAsense zur Darmkrebsfrüherkennung in den USA im Jahr 2026 geben wird.?

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

Für Presseanfragen zu Mainz Biomed wenden Sie sich bitte an:

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Maximilian Schur / Simone Neeten

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