Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz, 9. Januar 2023

Spexis gibt gute Verträglichkeits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten klinischen Studie am Menschen zur Inhalation des neuartigen makrozyklischen Wirkstoffs Murepavadin bekannt

• Inhaliertes Murepavadin wurde in allen Dosierungen gut toleriert


• Programm basiert auf Spexis? Makrozyklen-Plattform


• Die Daten unterstützen die Fortführung in einer Phase 2-Studie für Lungeninfektionen bei Mukoviszidose sowie bei nicht durch Mukoviszidose verursachten Bronchiektasen

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute den erfolgreichen Abschluss der ersten klinischen Studie am Menschen mit dem neuartigen Antibiotikum Murepavadin bekannt, das mittels oraler Inhalation verabreicht wird (inhaliertes Murepavadin; iMPV). iMPV ist ein makrozyklischer Wirkstoff, der aus der firmeneigenen Entwicklungsplattform von Spexis stammt, spezifisch auf die äußere Membran von Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) abzielt und auch gegen hochresistente Stämme wirkt. P. aeruginosa ist der häufigste Auslöser von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF). Die Durchführung der Studie wurde von der europäischen Innovative Medicines Initiative (IMI) unterstützt.

Dr. Jürgen Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis, sagte: ?Die ersten klinischen Daten mit inhaliertem Murepavadin sind vielversprechend und bringen uns unserem Ziel einen wichtigen Schritt näher, wirksamere und sichere Therapien für Patientinnen und Patienten mit schweren Lungeninfektionen zu entwickeln, darunter auch für Menschen mit Mukoviszidose oder auch mit nicht durch Mukoviszidose verursachten Bronchiektasen. Die enge Zusammenarbeit zwischen Spexis und der europäischen Innovative Medicines Initiative hat es uns ermöglicht, diese wichtige erste Studie am Menschen durchzuführen, und wir sind dankbar für die anhaltende Unterstützung durch die IMI. Wir freuen uns darauf, diesen Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung weiter voranzubringen.?

Bei der Phase-1-Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von iMPV bei gesunden Freiwilligen.

Insgesamt nahmen 39 Probanden an der Studie teil. In Teil A der Studie wurden drei Einzeldosen (12,5 mg, 25 mg und 50 mg iMPV) bei vier Probanden pro Kohorte untersucht. In Teil B wurden Einzeldosen von 75 mg, 150 mg und 300 mg bei neun Probanden pro Kohorte untersucht. Die Pharmakokinetik von iMPV wurde in Blutproben und in Proben von durch bronchoalveoläre Lavage gewonnener Epithelschleimhautflüssigkeit (epithelial lining fluid, ELF) untersucht.

Die Analyse der vorläufigen, verblindeten Daten aus dieser Studie ergab, dass iMPV in allen Dosisstufen sehr gut vertragen wurde, wobei alle Probanden die Inhalation abschlossen. Es wurden keine klinisch relevanten Anzeichen einer Reizung der oberen Atemwege und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die seriellen Lungenfunktionstests waren unauffällig und zeigten keine Verengung der Atemwege nach Verabreichung von iMPV. Die Vitalparameter, EKGs und Sicherheitslaborwerte lagen im normalen Bereich.

Bei der höchsten getesteten Einzeldosis betrug die systemische Bioverfügbarkeit von MPV weniger als 5 %, und die höchsten Plasmakonzentrationen wurden 1-2 Stunden nach Beginn der Inhalation beobachtet. In der Epithelschleimhautflüssigkeit lag die Konzentration von MPV zum 24-Stunden-Zeitpunkt immer noch über der Konzentration, die das Wachstum von 90 % der von Menschen mit Mukoviszidose gewonnenen P. aeruginosa-Isolate (MIC90) hemmen würde.

Diese Daten weisen darauf hin, dass iMPV zu hohen P. aeruginosa-hemmenden Konzentrationen in den Atemwegen der Lunge führt. Die systemischen MPV-Spiegel blieben deutlich niedriger im Vergleich zu den Plasmaspiegeln, die in früheren klinischen Studien mit intravenöser Verabreichung von MPV beobachtet wurden. Das in der Phase-1-Studie beobachtete günstige Verträglichkeits- und Konzentrationsprofil nach Inhalation von MPV entspricht den Erwartungen des Unternehmens und eröffnet die Möglichkeit weiterer klinischer Studien mit iMPV bei Menschen mit Mukoviszidose oder nicht durch Mukoviszidose verursachten Bronchiektasen.

Über Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

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