Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz, 8. Februar 2023

Spexis und SPRIM Global Investments (SGI) geben Pläne für eine Partnerschaft zur Finanzierung klinischer Studien bekannt, die bis zur Hälfte der geplanten Kosten für die klinische Entwicklung von ColiFin^® in Phase 3 decken soll

• Spexis erhält von SGI bis zur Hälfte der geplanten Entwicklungskosten für das ColiFin^®-Phase 3-Programm; dies schliesst die Kosten für COPILOT und COPA ein


• SGI hat sich im Rahmen der ColiFin^® Phase-3-Partnerschaft für klinische Studien an Spexis beteiligt; weitere Investitionen anderer Investoren werden in naher Zukunft erwartet


• Die Transaktionen sind an bestimmte Bedingungen geknüpft, einschliesslich der Aushandlung endgültiger Vereinbarungen

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen Term Sheets für eine Partnerschaft zur Durchführung klinischer Studien mit SPRIM Global Investments (SGI) ausgefertigt hat, einem führenden Risikokapitalgeber im Gesundheitsbereich mit fundierter Branchenkenntnis und jahrzehntelanger operativer Erfahrung in 17 Ländern. Spexis soll im Rahmen der Partnerschaft von SGI bis zur Hälfte der Entwicklungskosten für die klinische Phase 3 von ColiFin^® in Form von Darlehen erhalten. Die Partnerschaft ermöglicht den Beginn der Phase-3-COPILOT-Studie, der für das zweite Quartal 2023 erwartet wird. COPILOT wird die Wirksamkeit einer einmal gegenüber einer zweimal täglichen Dosis untersuchen. Die Ergebnisse werden dann in COPA einfliessen, die geplante zulassungsrelevante Phase-3-Einzelstudie zu Wirksamkeit und Sicherheit. Der Grossteil dieser Finanzierung ist in Form von vorrangigen Krediten geplant, die an die Finanzierung der COPILOT- und COPA-Studie gebunden sind. SGI hat darüber hinaus einen Betrag von 500.000 US-Dollar durch nachrangige, verzinste Wandelanleihen mit einer Laufzeit von 2 Jahren und partiellen Optionsscheindeckung in Spexis investiert. Spexis geht davon aus, dass in naher Zukunft weitere Investoren für das Unternehmen gewonnen werden.

?Durch die geplante Partnerschaft mit SGI können wir ColiFin^® schnell in Richtung der nächsten Entwicklungsstufe vorantreiben, insbesondere den baldigen Beginn unserer COPILOT-Studie, den wir im zweiten Quartal erwarten?, sagte Jeff Wager, M.D., Verwaltungsratspräsident und CEO der Spexis AG. ?Die Zusammenarbeit soll die Finanzierung bedeutender klinischer Meilensteine in der Phase-3-Entwicklung von ColiFin^® gewährleisten. Wir sind dankbar für die Unterstützung durch SGI, sowohl als Fremdkapitalgeber für klinische Studien als auch als neue Investoren, und freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit ihnen. Auch weiterhin verfolgen wir unsere Mission, eine neuartige Behandlungsoption gegen chronische Infektionen der Lunge für Patientinnen und Patienten mit Mukoviszidose zu entwickeln, die zu einer besseren Lebensqualität und längerem Leben beitragen kann.?

Thomas Fratacci, CFO von SGI, kommentierte weiter: "Im Rahmen unseres Engagements für massgeschneiderte Finanzierungslösungen für die Life-Science-Branche - insbesondere in einem Klima niedriger Marktkapitalisierungen - haben wir unsere Investitionsprodukte entwickelt, um Unternehmen wie Spexis die Kapitalbeschaffung zu ermöglichen, damit sie die klinische Entwicklung ihrer vorrangigen Programme fortsetzen können. Was wir für Spexis entwickelt haben, ist genau so ein Produkt."

Die Fremdfinanzierungsanteil der Partnerschaft steht unter dem Vorbehalt der endgültigen Vereinbarungen zur klinischen Studie mit einer auszuwählenden CRO und der damit einhergehenden Finanzierungsvereinbarungen mit SGI. Darüber hinaus hängt der Beginn der COPILOT- und der COPA-Studien davon ab, dass Spexis eine zusätzliche Finanzierung zur Deckung der gesamten Kosten der Phase-3-Studien erhält.

ColiFin^® wird für die Behandlung von chronischen Lungeninfektionen bei Mukoviszidose (Cystischer Fibrose, CF) entwickelt. Spexis besitzt die weltweiten Rechte an ColiFin^® ausserhalb Europas und wird das Produkt zunächst für den US-Markt entwickeln. Auf Basis der bereits vorliegenden Genehmigung der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) zur Durchführung der Studie (?Study May Proceed Letter?), plant Spexis ? vorbehaltlich der Sicherstellung der notwendigen Finanzierung ? das klinische Phase?3-Programm für Colifin^® bei erwachsenen und jugendlichen CF-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und chronischer Pseudomonas aeruginosa (PA)-Lungeninfektion zu starten. PA-Infektionen machen zwei Drittel der chronischen CF-Lungeninfektionen aus und sind die Hauptursache für die Abnahme der Lungenfunktion und die Sterblichkeit bei CF-Patienten. Das Phase-3-Programm umfasst die klinische Pilotstudie zu Sicherheit und Verträglichkeit, COPILOT, in die 38 Patienten aufgenommen werden und in der die Verwendung einer einmal oder zweimal täglichen Verabreichung untersucht werden soll, sowie COPA, eine einzelne Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Die klinische Entwicklung von ColiFin^® wird durch die FDA-Anerkennung als Orphan Drug für die Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Patienten mit CF, die Auszeichnung als QIDP (Qualified Infectious Disease Product) für ColiFin^® zur Behandlung von PA-Lungeninfektionen bei CF-Patienten und die Fast-Track-Designation unterstützt.

Über Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

Über SPRIM Global Investments (SGI)

SPRIM Global Investments (SGI) ist ein führendes Wagniskapital-Unternehmen im Gesundheitsbereich und verfügt über fundierte Branchenkenntnis sowie jahrzehntelange Erfahrung in 17 Ländern. SGI investiert in Biotechnologie-, Digital-Health- und F&E-Dienstleistungsunternehmen, um die neuesten Technologien zu vermarkten und Innovationen zu beschleunigen, die das Gesundheitswesen weltweit voranbringen. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.sprim.net.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SPRIM Global Investments Pte. Ltd

Daniel Martinez

daniel.martinez@sprim.net

Spexis AG

Disclaimer

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.