Adrenomed gibt positive Topline-Ergebnisse der Phase II-Studie AdrenOSS-2 mit Adrecizumab bei septischem Schock bekannt - Adrecizumab war bei Verabreichung zusätzlich zur Standardbehandlung gut verträglich und wies ein positives Sicherheitsprofil auf - Adrecizumab zeigt einen positiven Trend in Bezug auf Überleben - AdrenOSS-2 ist eine Biomarker (sphingotest bio-ADM(R)[1]) gesteuerte Studie bei Sepsis - Bestätigung des Wirkmechanismus: Adrecizumab moduliert den Plasmaspiegel an bioaktivem Adrenomedullin (bio-ADM), einem zentralen Hormon für die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße Hennigsdorf/Berlin (Deutschland), 21. Februar 2020 - Die Adrenomed AG, ein Unternehmen fokussiert auf die Integrität und Barrierefunktion der Blutgefäße (vascular integrity), gab heute die positiven Topline-Ergebnisse ihrer Proof-of-Concept Phase II-Studie, AdrenOSS-2, bekannt. AdrenOSS-2 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adrecizumab, einem first-in-class monoklonalen Antikörper, der spezifisch auf das gefäßschützende Peptid Adrenomedullin zielt, um die vaskuläre Integrität bei Patienten mit frühem septischem Schock zu erhalten und wiederherzustellen. Septischer Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, für den nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Sepsis ist die häufigste Todesursache im Krankenhaus.[2] In die Biomarker-gesteuerte, randomisierte, internationale, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte AdrenOSS-2-Phase II-Studie (NCT03085758[3]) wurden insgesamt 301 Patienten mit frühem septischem Schock und erhöhten bio-ADM(R)-Blutspiegeln in Belgien, Frankreich, Deutschland und den Niederlanden eingeschlossen.[4] Die Patienten erhielten zusätzlich zur Standardbehandlung Adrecizumab oder Placebo. Koordinierende Prüfärzte für die beteiligten Länder und Vorsitzende des Steering Committee sind Prof. A. Mebazaa, Frankreich, Prof. P.F. Laterre, Belgien, Prof. G. Marx, Deutschland und Prof. P. Pickkers, Niederlande. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Adrecizumab wies ein positives Sicherheitsprofil auf und wurde gut vertragen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab bei Patienten mit septischem Schock stimmten mit den Befunden aus früheren Phase I-Studien überein.[5] Die Sterblichkeitsrate für den Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen betrug 28% in der Placebo-Gruppe und es konnte bei den mit Adrecizumab behandelten Patienten ein Trend zu einer niedrigeren Gesamtsterblichkeit festgestellt werden. Dr. Jens Zimmermann, CMO der Adrenomed AG, kommentierte: "Dies sind sehr vielversprechende Resultate und konsistente Daten. Die Ergebnisse der AdrenOSS-2-Studie sind ein erster Hinweis darauf, dass Patienten mit septischem Schock von Adrecizumab profitieren könnten. Indem es die Funktion der Blutgefäße wiederherstellt und erhält, könnte Adrecizumab künftig eine neue therapeutische Option zur Behandlung von septischem Schock darstellen." Prof. Dr. med. Pierre-François Laterre, Leiter der medizinisch-chirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Saint Luc an der Katholischen Universität Louvain, Brüssel (Belgien), sagte: "Wir haben zum ersten Mal einen positiven Effekt auf die frühe Sterblichkeit beim septischen Schock gesehen. Die Ergebnisse von AdrenOSS-2 sind ein wichtiger Schritt zu einer erfolgreichen Behandlung von Sepsis. Die Resultate weisen darauf hin, dass Adrecizumab ein wirksames Therapeutikum mit einem neuen Wirkmechanismus ist, das das Überleben von Patienten bei frühem septischem Schock verbessern könnte. Wir sind sehr gespannt auf die weitere klinische Entwicklung von Adrecizumab und eine Bestätigung der positiven Ergebnisse." "Septischer Schock ist ein schwieriger medizinischer Notfall mit einer hohen Mortalitätsrate," sagte Prof. Dr. med. Alexandre Mebazaa, Vorsitzender des Lehrstuhls für Anästhesiologie und Intensivmedizin in Paris am Hôpital Lariboisière (Frankreich). "Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf an sicheren und wirksamen Therapien, um den Verlauf dieser komplexen Erkrankung aufzuhalten. Die nun beobachtete positive Wirkung auf die Sterblichkeit von Patienten mit septischem Schock gibt uns Grund zur Annahme, dass die Gefäßwände als therapeutischer Ansatz ein hohes Potenzial bieten." Dr. Andreas Bergmann, CSO und Mitbegründer der Adrenomed AG, kommentierte: "Die gestörte Barrierefunktion der Blutgefäße ist der entscheidende Faktor für Organdysfunktion und Sterblichkeit bei Sepsis. Der Biomarker bio-ADM ermöglicht die gezielte Identifikation von Patienten mit gestörter endothelialer Barrierefunktion, die am meisten von der Adrecizumab-Behandlung profitieren könnten. Biomarker-Screening für einzelne Therapeutika wird zu neuen Wegen führen, um hochkomplexe Erkrankungen wie Sepsis gezielter zu bekämpfen." Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Adrenomed AG, sagte: "Wir freuen uns auf die Gespräche mit den zuständigen Behörden und Partnern über die weitere Entwicklung von Adrecizumab. Auf Basis des nun erfolgten Proof-of-Concepts glauben wir, dass Adrecizumab nicht nur bei septischem Schock ein großes Potenzial hat, sondern auch bei anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen, die mit einer erhöhten Gefäßdurchlässigkeit einhergehen. An dieser Stelle möchten wir uns bei den Studienleitern, dem Studienpersonal, den Patienten und ihren Familienangehörigen für ihre Beteiligung an der AdrenOSS-2-Studie bedanken." Detaillierte Daten aus der AdrenOSS-2-Studie werden im Laufe dieses Jahres zur Veröffentlichung in einem peer-reviewed Journal eingereicht. Über Sepsis und septischen Schock Über Adrecizumab und Adrenomedullin[6] Über Adrenomed
[1] bio-ADM(R) ist eine eingetragene Marke der sphingotec GmbH
|
981071 21.02.2020