FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) - Erste Zulassung der FDA für eine Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA hilft medizinische Versorgungslücke zu schließen - FDA gewährte Monjuvi den Status Fast-Track, Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) und vorrangige Prüfung (Priority Review) - MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den Vereinigten Staaten gemeinsam vermarkten - Beide Unternehmen geben am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine gemeinsame Analysten- und Investoren-Telefonkonferenz
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen2 und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.4,5,6 "Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen Ärzten, Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien beteiligt waren", sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. "Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt in unserer Transformation zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen. Wir bei MorphoSys setzen auch weiterhin alles daran, innovative Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern." "Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu bei, den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken", sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. "Wir bei Incyte engagieren uns für die Verbesserung der Versorgung der Patienten und sind stolz darauf, diese neue, dringend benötigte zielgerichtete Therapieoption betroffenen Patienten und dem Gesundheitswesen bereitzustellen." "Die FDA-Zulassung von Monjuvi stellt Patienten mit akutem Bedarf eine neue Therapieoption in den USA zur Verfügung", sagte Professor Dr. Giles Salles, Leiter der Abteilung für Klinische Hämatologie an der Universität Lyon, Frankreich, und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie. "Die heutige FDA-Entscheidung bringt neue Hoffnung für Patienten mit dieser aggressiven Form von DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie weiter fortgeschritten ist." Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2 L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 55% (primärer Endpunkt), einschließlich einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 37% und einer partiellen Ansprechrate (PR) von 18%. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 21,7 Monate (wichtigster sekundärer Endpunkt).1 Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für Monjuvi zählen infusionsbedingte Reaktionen (6%), schwere Myelosuppression (einschließlich Neutropenie (50%), Thrombozytopenie (18%) und Anämie (7%)), Infektionen (73%) und Embryo- bzw. Fetotoxizität. Neutropenie führte bei 3,7% der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen (>= 20%) waren Neutropenie, Fatigue, Anämie, Durchfall, Thrombozytämie, Husten, Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der Atemwege und verminderter Appetit. Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) für die Kombination von Monjuvi und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Die FDA Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung von Wirkstoffkandidaten beschleunigen. Der Status wird von der FDA vergeben, wenn erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine signifikant bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte. Der Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von der FDA vorrangig geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt. Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA. MorphoSys und Incyte engagieren sich gemeinsam dafür, Patienten während ihres gesamten Behandlungsprozesses zu unterstützen und Zugangsbarrieren für Patienten zu reduzieren. Als Teil dieses Engagements haben die Unternehmen "My Mission Support" ins Leben gerufen. "My Mission Support" ist ein umfassendes Hilfsprogramm, das berechtigten Patienten, denen Monjuvi in den Vereinigten Staaten verschrieben wurde, finanzielle Unterstützung, laufende Aufklärung und andere Angebote zur Verfügung stellt. Informationen zu diesem Programm werden online unter www.MyMissionSupport.com bereitgestellt. Informationen zur Telefonkonferenz Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Teilnehmer die Einwahlnummer +1 201-389-0864. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie bitte die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810 an. Wenn Sie nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können, steht Ihnen für 90 Tage eine Aufzeichnung der Konferenz zur Verfügung. Die Einwahlnummer für die Wiedergabe lautet +1 201-612-7415. Um die Aufzeichnung abzuhören, benötigen Sie die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810. Über L-MIND Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085. Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA. Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen. Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht. Monjuvi ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. - Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten. - Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten. - Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.
- Müdigkeit oder Schwächegefühl - Durchfall - Husten - Fieber - Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände - Atemwegsinfektionen - Verminderter Appetit Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.
- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten. - Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann. - Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein. - Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen. Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden. Über MorphoSys Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Quellen: 1. Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA, MorphoSys. 2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014. 3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421. 4. DRG Epidemiology data. 5. Kantar Market Research (TPP testing 2018). 6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
|
Sprache: | Deutsch |
Unternehmen: | MorphoSys AG |
Semmelweisstr. 7 | |
82152 Planegg | |
Deutschland | |
Telefon: | +49 (0)89 899 27-0 |
Fax: | +49 (0)89 899 27-222 |
E-Mail: | investors@morphosys.com |
Internet: | www.morphosys.com |
ISIN: | DE0006632003, US45337C1027 |
WKN: | 663200 |
Indizes: | MDAX, TecDAX |
Börsen: | Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq |
EQS News ID: | 1107911 |
Ende der Mitteilung | DGAP News-Service |
1107911 01.08.2020