MagForce AG gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2021 und operative Highlights bekannt

- Europa: Deutlicher Aufwärtstrend - sowohl bei den Patientenzahlen als auch bei der Zahl der Zentren in Europa, die die NanoTherm Therapie anbieten

- USA: Stufe 2a der pivotalen einarmigen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko sehr erfolgreich abgeschlossen, Stufe 2b mit finalem Protokoll soll kurzfristig starten

Berlin, Deutschland und Nevada, USA, 28. Oktober 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, hat heute die Finanzergebnisse für das zum 30. Juni endende erste Halbjahr 2021 sowie die operativen Highlights bekannt gegeben.

Operative Highlights

Europa - Behandlung von Hirntumoren: Trotz COVID-19-bedingter Verzögerungen bei der Installation zusätzlicher NanoActivator Geräte in Partnerkliniken hat MagForce die Gespräche weiter fortgesetzt und konnte im September 2021 die Unterzeichnung einer Kooperationsvereinbarung mit dem Complejo Hospitalario Integral Privado (CHIP) in Málaga bekannt geben. CHIP ist die erste Klinik in Spanien, die die NanoTherm Therapie für die kommerzielle Behandlung von Glioblastom-Patienten anbieten wird. Die Privatklinik in Málaga wird mit der "Plug-and-Treat"-Lösung von MagForce ausgestattet. Dabei handelt es sich um einen mobilen Container, der betriebsbereit mit einem bereits vorinstallierten NanoActivator Gerät angeliefert wird, wodurch die Einrichtungszeit bis zum Beginn der Patientenbehandlung am neuen Zentrum erheblich verkürzt wird. Sobald die Inspektionen erfolgt sind und die Genehmigungen der lokalen Behörden vorliegen, werden die kommerziellen Behandlungen voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2022 beginnen. Um die Kostenerstattung in Spanien zu unterstützen, ist die Durchführung eines sogenannten "Investigator-Initiated Trial" (IIT) mit dem NanoTherm Therapiesystem am Carlos Haya Universitätskrankenhaus in Málaga in Zusammenarbeit mit dem CHIP geplant.

Polen ist nach wie vor ein wichtiger Markt für die NanoTherm Therapie. Die Eigenständige Öffentliche Klinik Nr. 4 in Lublin (SPSK4), eines der renommiertesten Behandlungszentren für Hirntumore in Polen, bietet das NanoTherm Therapiesystem seit 2019 als zusätzliche Behandlungsoption an und verzeichnet seitdem eine hohe Nachfrage.

Um die vorhandenen Kapazitäten bestmöglich zu nutzen, hat MagForce zusammen mit SPSK4 Vereinbarungen mit öffentlichen und privaten neurochirurgischen Kliniken in der Umgebung von Lublin geschlossen. Diese Vereinbarungen ermöglichen es den lokalen Kliniken Patienten NanoTherm zu instillieren und diese dann zur Aktivierung der Partikel im NanoActivator ans SPSK4 zu überweisen. Das bedeutet, dass mit nur einem Gerät mehr als 300 Patienten pro Jahr und Schicht mit der NanoTherm Therapie behandelt werden können, ohne dass zusätzliche NanoActivator Geräte installiert werden müssen. Alle Behandlungen werden in einer Datenbank dokumentiert, und diese Daten zusammen mit den Ergebnissen eines noch in diesem Jahr am SPSK4 beginnenden "Investigator-Initiated Trial" (IIT) - in ein "Health Technology Assessment" (HTA) einfließen, welches das SPSK4 später für die Beantragung der Erstattung der NanoTherm Therapie als Zusatzbehandlung in Polen einreichen wird.

Derzeit laufen Gespräche mit weiteren Kliniken, die großes Interesse am NanoTherm Therapiesystem signalisiert haben. MagForce befindet sich in fortgeschrittenen Verhandlungen mit potenziellen Partnern in Österreich und Deutschland sowie in Italien und ist zuversichtlich, im ersten Halbjahr 2022 Vereinbarungen mit weiteren Kliniken in Deutschland und weiteren Ländern bekannt geben zu können.

USA - Fokale Behandlung von Prostatakrebs: In der ersten Jahreshälfte 2021 konnte MagForce wichtige Meilensteine auf dem Weg zur Zulassung des NanoTherm Therapiesystems zur Behandlung von Prostatakrebs in den USA erreichen. Die Patientenbehandlung in Stufe 2a der einarmigen US-Zulassungsstudie wurden abgeschlossen und im April weitere Daten bekannt gegeben, die die bereits sehr ermutigenden vorläufigen Ergebnisse bestätigen.

Wie erwartet spiegelten die Behandlungsergebnisse der Stufe 2a die Ergebnisse der Stufe 1 wider und bestätigten das äußerst günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Bei der Behandlung mit dem NanoTherm Therapiesystem in Stufe 1 und Stufe 2a traten keine unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, sondern nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die tolerierbar waren und denen ähnelten, die üblicherweise mit einer Biopsie einhergehen.

Ein weiteres Ziel in Stufe 2a war die Verbesserung der Instillationsgenauigkeit. Dies wurde mit einer 92-prozentigen Abdeckung des klinischen Zielvolumens (Clinical Target Volume, CTV) erreicht, was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im klinischen Zielbereich führte. Aufgrund dieser guten Abdeckung kam es bei allen Probanden während der Aktivierung zu einer ausreichenden Erwärmung des NanoTherm Depots und zu einer pathologisch bestätigten Ablation im klinischen Zielvolumen einschließlich des in diesem CTV vorhandenen Krebsgewebes. Gleichzeitig gab es keine Hinweise auf eine Ablation im umgebenden gesunden Gewebe jenseits von 1 bis 2 mm des NanoTherm Depots, eine weitere Bestätigung der Sicherheit dieser fokalen Therapie.

Mit Vorliegen der Ergebnisse aus Stufe 2a hat MagForce das klinische Protokoll für die Stufe 2b bei der FDA eingereicht. Im Oktober teilte die Behörde die Konditionen für die Genehmigung des finalen klinischen Protokolls mit, darunter die Klärung von Definitionen sowie die Ergänzung des Protokolls um bestimmte administrative Maßnahmen. Wichtig für MagForce war die Zustimmung der Behörde, dass zur Beurteilung der Wirksamkeit gezielte Biopsien herangezogen werden können. MagForce hat die erforderlichen Unterlagen bereits bei der FDA eingereicht und hofft, die endgültige Genehmigung für den Beginn der Stufe 2b im November 2021 zu erhalten. Zur Vorbereitung wird das Patientenscreening-Verfahren in den NanoTherm Behandlungszentren von MagForce durchgeführt.

MagForces Strategie sieht weiterhin eigene, unabhängige Zentren für die fokale Behandlung vor, die durch eigenes Fachpersonal betrieben werden. So kann MagForce USA die gesamte Behandlungsprozedur (inklusive der Instillation von NanoTherm) in Rechnung stellen und somit den Umsatz im Vergleich zum reinen Verkauf der NanoTherm Partikel verdreifachen. MagForce erwartet derzeit keine größeren Verzögerungen beim Abschluss der Studie, der für Sommer 2022 geplant wird. Anschließend sollen die zuvor gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und der FDA zur möglichen Marktzulassung vorgelegt werden.

Global könnten pro Jahr mehr als 500.000 Patienten von einer wirksamen fokalen Behandlung mit minimalen Nebenwirkungen wie unserer NanoTherm Therapie profitieren. Der Wert des adressierbaren Marktes für die komplette Behandlungsprozedur liegt allein in den USA bei rund 4,1 Milliarden USD pro Jahr. Mit dem Betrieb eigener Zentren für die fokale Behandlung kann MagForce seine Geräte effizienter nutzen und den Umsatz pro Patienten deutlich steigern. Mit firmeneigenem, engagiertem Personal werden die Patienten von Experten behandelt, die sehr erfahren in der Anwendung der Therapie sind, und so die bestmöglichen Ergebnisse erzielen.

Ertrags-, Vermögens- und Finanzlage

Die Gesellschaft erwirtschaftete im ersten Halbjahr Umsatzerlöse in Höhe von TEUR 191 und erzielte somit im Vergleich zum Vorjahr (TEUR 384) deutlich geringere Umsätze. Die Umsatzerlöse resultieren aus der kommerziellen Behandlung von Patienten mit der NanoTherm Therapie in Deutschland und Polen in Höhe von TEUR 112 (Vorjahr: TEUR 326) sowie aus NanoTherm- und Katheter-Lieferungen für die USA-Studie in Höhe von TEUR 79 (Vorjahr: TEUR 58).

Die sonstigen betrieblichen Erträge beliefen sich zum 30. Juni 2021 auf TEUR 769 (Vorjahr: TEUR 332). Die Erhöhung der sonstigen betrieblichen Erträge ist im Wesentlichen auf die Auflösung von Rückstellungen zurückzuführen, die für Fremdkapitalkomponenten mit teilweiser Aktienkursbindung gebildet wurden. In den sonstigen betrieblichen Erträgen sind weiterhin enthalten Weiterbelastungen von Managementleistungen und sonstigen Verwaltungsleistungen an Tochtergesellschaften in Höhe von TEUR 213 (Vorjahr: TEUR 206).

Die Personalaufwendungen liegen mit TEUR 2.029 weitgehend auf dem Niveau des Vorjahres (TEUR 2.097).

Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betrugen TEUR 1.429 und fielen somit um TEUR 238 geringer aus als im Vorjahr (TEUR 1.667). Der Rückgang der sonstigen betrieblichen Aufwendungen ist hauptsächlich auf geringere Kapitalbeschaffungskosten zurückzuführen.

Im Vergleich zum Vorjahr konnte somit das Betriebsergebnis von TEUR -3.432 um TEUR 280 verbessert werden und betrug zum 30. Juni 2021 TEUR -3.152.

Die Zinserträge entsprachen mit TEUR 107 dem des Vorjahres (TEUR 107) während die Zinsaufwendungen von TEUR 1.030 auf TEUR 1.449 um TEUR 419 aufgrund der Ausgabe von weiteren Wandelschuldverschreibungen und höheren Zinsen für bestehende Finanzschulden gestiegen sind. Die Abschreibung der Einlagen zur Finanzierung der operativen Geschäftstätigkeit der Tochtergesellschaft MT MedTech Engineering GmbH betrug TEUR 559 (Vorjahr: TEUR 521). Entsprechend erhöhte sich das negative Finanzergebnis zum Halbjahr um TEUR 458 von TEUR - 1.443 auf TEUR - 1.901.

Die MagForce AG schloss das Halbjahr zum 30. Juni 2021 mit einem Periodenergebnis in Höhe von TEUR - 5.054 ab (Vorjahr: TEUR - 4.877).

Der Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit lag bei TEUR -2.794 (Vorjahr: TEUR -2.290). Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit wurde indirekt aus dem Periodenergebnis abgeleitet. Die Zahlungsmittelabflüsse betreffen größtenteils die Finanzierung des operativen Geschäfts.

Der Cashflow aus Investitionstätigkeit betrug TEUR - 1.050 (Vorjahr: TEUR - 1.850) und betraf vor allem Zahlungen für den Bau von mobilen NanoActivatoren und Ausgaben für die Erstellung der technischen Dokumentation der MagForce Produkte. Weiterhin wurden zur finanziellen Unterstützung Einlagen in die Tochtergesellschaft MT MedTech Engineering GmbH geleistet.

Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit betrug TEUR 2.788 (Vorjahr: TEUR 5.653) und ist im Wesentlichen auf die Einzahlungen aufgrund der Ausgabe von Wandelanleihen zurückzuführen. Den Einzahlungen standen Mittelabflüsse in Form von Zinszahlungen gegenüber.

Die frei verfügbare Liquidität lag zum Ende der Berichtsperiode bei TEUR 650 (31.12.2020 : TEUR 1.706).

Ausblick

Die weiter anhaltenden Auswirkungen der COVID-19 Pandemie hatten spürbare Auswirkungen auf das Geschäft der MagForce AG. So konnten die Umsätze im Vergleich zum Vorjahr nicht gesteigert werden und die Planungen zur Errichtung von weiteren Behandlungszentren sowohl im Inland als auch im europäischen Ausland erfolgten unter erschwerten Bedingungen.

MagForce ist aber zuversichtlich bis zum Jahresende sowohl die Umsatzerlöse deutlich zu steigern als auch wesentliche Fortschritte im Rahmen der Arbeiten für die Eröffnung neuer NanoTherm Behandlungszentren zu erzielen.

Anfang 2021 konnte die Stufe 2a der USA-Studie zur fokalen Behandlung von intermediärem Prostatakrebs mit der NanoTherm Therapie abgeschlossen werden. Aktuell werden Patienten für die finale Stufe der Studie rekrutiert. Aufgrund der von MagForce getroffenen Maßnahmen zur Vorbeugung von COVID-19 Infektionen und des Betreibens von eigenen Behandlungszentren, rechnet MagForce nicht mit wesentlichen Zeitverzögerungen bei der Fortführung der Studie.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im Scale Segment der Frankfurter Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Das unternehmenseigene NanoTherm Therapiesystem ermöglicht die gezielte Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.

NanoTherm^(R), NanoPlan^(R) und NanoActivator^(R) sind Bestandteile der Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung für die Behandlung von besonders agressiven Hirntumoren, dem Glioblastom. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen Ländern.

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Kontakt:

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Barbara von Frankenberg

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