Volta Medical führt neuartige, auf Künstlicher Intelligenz basierende Technologie VX1 zur Behandlung von persistierenden Herzrhythmusstörungen an ausgewählten klinischen Zentren in Deutschland ein

• VX1 ist ein neuartiges CE-gekennzeichnetes und von der FDA zugelassenes Medizinprodukt; es soll die Behandlungsergebnisse bei persistierendem arzneimittel-resistentem Vorhofflimmern verbessern


• Die KI-Software nutzt Machine- und Deep-Learning-Algorithmen, um Ärzte im Operationssaal dabei zu unterstützen, eine fundierte, individuell auf den Patienten zugeschnittene Behandlungsstrategie bei der Verödung ("Ablation") von Vorhofflimmern anzuwenden. Das VX1 System identifiziert dabei die erfolgversprechendsten Vorhof-Areale für eine solche Ablation.


• Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie gestartet, um die Ergebnisse einer VX1-geführten Ablation mit der konventionellen Standardablation, der sog. Lungenvenen-Isolation, zu vergleichen; die Studie wird geleitet von Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München, Klinik an der Technischen Universität München (TUM)


• Weitere Behandlungszentren sind das Klinikum Coburg und das Städtische Klinikum Karlsruhe (Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Freiburg); behandelnde Ärzte können die Technologie auch für die Ablationsbehandlung von Patienten nutzen, die nicht in die Studie aufgenommen werden


• Vorhofflimmern ist ein Hauptrisikofaktor für Schlaganfälle^[1] sowie die Entwicklung von Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und stellt mit ca. 800.000 Betroffenen allein in Deutschland^[2] eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheitssysteme dar, da es hohe Kosten verursacht^[3]

Marseille (Frankreich), 22. September 2021 - Volta Medical, ein innovatives Healthtech-Unternehmen, das neuartige, auf Künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine Spitzentechnologie "VX1", die eine individuell zugeschnittene Ablationsbehandlung bei Vorhofflimmern (Atrial Fibrilation, AF) ermöglicht, in Deutschland an drei renommierten Fachzentren eingeführt hat.

Mit VX1 hat Volta die erste kommerziell erhältliche KI-Software entwickelt, um die bisher enttäuschenden Ergebnisse der Ablation bei persistierendem arzneimittelresistentem Vorhofflimmern zu verbessern und Kardiologen/Elektrophysiologen dabei zu unterstützen, Herzrhythmusstörungen besser zu verstehen und dadurch erfolgreicher zu behandeln. Die hochmoderne Softwarelösung nutzt Machine- sowie Deep-Learning-Algorithmen, um den Operateuren dabei zu helfen, relevante von weniger relevanten lokalen Elektrogrammen (oder Signalen) zu unterscheiden und so die besten Areale für die Ablation von Vorhofflimmern (AF) während dieser invasiven Untersuchungen zu identifizieren. Das System wertet die Elektrogramme in Echtzeit aus und identifiziert spezifische abnormale, so genannte dispergierte Elektrogramme. VX1 ist intuitiv, benutzerfreundlich und führt nicht zu einer verlängerten Dauer der diagnostischen oder therapeutischen Verfahren. VX1 kann in die meisten bereits verfügbaren Technologien und Instrumente integriert werden. Als Medizinprodukt hat VX1 in der EU die CE-Kennzeichnung erhalten und wurde von der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA zugelassen.

"Bislang waren die Erregungskreise bei Vorhofflimmern nicht messbar, und die Ablationsbehandlung basierte fast ausschließlich auf empirischen Werten und der Erfahrung des behandelnden Arztes. Wir bei Volta Medical wollten einen Weg finden, um Ärzte dabei zu unterstützen, eine fundierte datenbasierte Entscheidung über die erfolgversprechendsten Areale für die Ablation zu treffen, die individuell auf den Patienten zugeschnitten ist - und das in Echtzeit während des Eingriffs. Dadurch werden die Ergebnisse wesentlich nachhaltiger und ersparen den Patienten wiederholte Eingriffe", sagte Théophile Mohr Durdez, CEO und Mitgründer von Volta Medical. "Etwa 500 Eingriffe wurden bereits mit VX1 unterstützt. Basierend auf dem bisher erhaltenen Feedback haben wir große Zuversicht in das Potenzial unseres Ansatzes, die Elektrophysiologie zu revolutionieren und die Ablationsergebnisse erheblich zu verbessern. Wir freuen uns sehr, dass unser System nun immer mehr Patienten zur Verfügung steht, auch in Deutschland."

Um die klinische Signifikanz der Technologie unter Beweis zu stellen und den Grundstein dafür zu legen, dass VX1 neuer Behandlungsstandard für persistierendes Vorhofflimmern werden kann, hat Volta Medical die TAILORED-AF-Studie gestartet - die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der VX1-geführten Ablation im Vergleich zu konventionellen anatomischen Ablationsverfahren. Die internationale multizentrische Studie wird von Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Abteilung für Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München, geleitet. Neben dem Deutschen Herzzentrum München nehmen zwei weitere deutsche Zentren - das Klinikum Coburg und das Städtische Klinikum Karlsruhe (Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität Freiburg) - sowie 14 weitere europäische Kliniken an der Studie teil. An allen drei deutschen Zentren ist das CE-gekennzeichnete VX1-System bei der Behandlung von Vorhofflimmerablation auch im kommerziellen Rahmen für Patienten verfügbar, die nicht an der Studie teilnehmen.

"Die Behandlung der schwereren Formen von medikamentenresistentem persistierendem Vorhofflimmern ist nach wie vor eine große Herausforderung in unserem Bereich. Das liegt sowohl an der großen Anzahl der betroffenen Patienten als auch am Mangel an therapeutischen Strategien, die eine zuverlässige Wirksamkeit bieten können. Voltas Technologie bietet eine leistungsstarke Lösung zur Verbesserung der Ablationsergebnisse bei diesen Patienten, die einem deutlich erhöhten Risiko für einen schweren Schlaganfall ausgesetzt sind", sagte Prof. Dr. med. Isabel Deisenhofer, Leiterin der Elektrophysiologie am Deutschen Herzzentrum München und leitende Prüfärztin der TAILORED-AF-Studie. "Basierend auf meinen bisherigen Erfahrungen ist VX1 ein äußerst hilfreiches Instrument, und ich freue mich auf die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie. Sollten sich die bisherigen Erfahrungen bestätigen, bin ich überzeugt, dass VX1 eine bahnbrechende Innovation sein wird. Sie hat das Potenzial, den behandelnden Kardiologen zu besseren Ergebnissen bei der Ablation von Vorhofflimmern zu verhelfen - und damit können letztlich die Behandlungsergebnisse für Patienten mit schwerem Vorhofflimmern langfristig verbessert werden."

Über Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation; AF)

Jedes Jahr wird bei Millionen von Menschen auf der ganzen Welt eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.³ Etwa ein Sechstel der Bevölkerung über 60, insgesamt mehr als 33 Millionen Patienten weltweit, sind von einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörung, dem Vorhofflimmern, betroffen.¹ Prognosen zufolge soll sich diese Zahl bis 2060 verdoppeln.³ Allein in Deutschland sind rund 800.000 Menschen, ca. 1 % der Bevölkerung, betroffen.² Vorhofflimmern führt zum Verlust der synchronisierten Herzaktivitäten und der notwendigen Koordination der Kontraktionen. Die Symptome umfassen Herzrasen, Kurzatmigkeit und führen bei einigen Patienten zu Herzversagen.^[4] Vorhofflimmern ist nicht nur eine große Herausforderung für die öffentlichen Gesundheitssysteme, das extrem hohe Kosten verursacht,³ sondern auch einer der Hauptrisikofaktoren für einen Schlaganfall. Menschen mit Vorhofflimmern haben ein 4-5-fach erhöhtes Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden.⁴ Behandelt wird Vorhofflimmern häufig mithilfe von Medikamenten, die die Herzfrequenz regulieren oder verlangsamen sollen.⁴ Bei Patienten, die eine solche medikamentöse Antiarrhythmie-Therapie nicht vertragen oder bei denen diese Medikamente nicht wirksam sind, ist die Ablation der derzeitige Behandlungsstandard.⁴ Dabei wird das Herzgewebe mithilfe von Wärme- oder Kälteenergie an winzigen Stellen vernarbt, um die abnormalen elektrischen Signale zu blockieren und einen normalen Herzschlag wiederherzustellen.^[5] Die Wirksamkeit dieses Verfahrens hängt jedoch in hohem Maße von der Erfahrung und Intuition des behandelnden Arztes ab. Da heute ca. 50% der Patienten eine erneute Behandlung benötigen,^[6] sind Verbesserungen dringend erforderlich.

Über die TAILORED-AF Studie

TAILORED-AF ist eine internationale, multizentrische Studie, die zeigen soll, dass eine mittels der "Künstlichen Intelligenz" Software VX1 gesteuerte, maßgeschneiderte Ablationsstrategie bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern gegenüber einer konventionellen, allein auf eine Lungenvenen-Isolation (PVI) abzielenden, anatomischen Ablationsstrategie überlegen ist. VX1 identifiziert Areale mit räumlich-zeitlicher Dispersion, die dann in Kombination mit einer PVI gezielt abladiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Freiheit von dokumentierten AF-Episoden > 30 Sekunden, mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) 12 Monate nach einem einzelnen Indexablationsverfahren. Sekundäre Endpunkte beinhalten neben der Untersuchung der Sicherheit des Verfahrens, die Freiheit von Vorhofflimmern und anderen Vorhof-Rhythmusstörungen 12 Monate nach einem oder mehreren Eingriffen.

Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie werden im dritten Quartal 2023 erwartet. Volta Medical führte zuvor eine weitere Studie, die Proof-of-Concept-Studie Ev-AIFib, mit VX1 in 8 verschiedenen Zentren in Frankreich durch. Die entsprechenden Daten werden in Kürze veröffentlicht und sollen zeigen, dass dieser neue Ansatz das Potenzial hat, Elektrophysiologen ein Führungsinstrument an die Hand zu geben, welches die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern nachhaltig optimiert.

Über Volta Medical

Das HealthTech-Unternehmen Volta Medical wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist in Marseille, Frankreich, gegründet, um KI-Softwarelösungen bereitzustellen, die Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen im Operationssaal unterstützen. Voltas übergreifendes Ziel ist es, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards basieren. Das erste Produkt des Unternehmens, VX1, unterstützt Kardiologen bei der Echtzeit-Identifikation spezifischer abnormaler Elektrogramme, so genannter disperser Elektrogramme. Volta Medical hat vor kurzem eine Finanzierungsrunde in Höhe von 23 Millionen Euro unter der Leitung von Gilde Healthcare und mit Beteiligung des Altaktionärs Pasteur Mutualité abgeschlossen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

Medienanfragen (Deutschland)

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Tel.: +49 (0) 211-529-252-27; +49 (0) 211-529-252-28

E-Mail: volta-medical@mc-services.eu

Referenzen
^[1] Hooman Kamel H. et al. Atrial Fibrillation and Mechanisms of Stroke - Time for a New Model. Stroke. 2016;47:895-900. DOI https://doi.org/10.1161/STROKEAHA.115.012004
^[2] https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [last accessed Aug 9, 2021]
^[3] Chugh SS et al. Global Burden of Atrial Fibrillation in Developed and Developing Nations. Global Heart. 2014;9(1):113-9. DOI: https://doi.org/10.1016/j.gheart.2014.01.004
^[4] The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). European Heart Journal (2020) 42, 373498. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehaa612
^[5] Mayo Clinic, Patient Care & Health Information, Tests & Procedures, Cardiac Ablation: https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/cardiac-ablation/about/pac-20384993
^[6] Tutuianu C. et al. Very Long-Term Results Of Atrial Fibrillation Ablation Confirm That This Therapy Is Really Effective. J Atr Fibrillation. 2015 Aug-Sep; 8(2): 1226. DOI: https://doi.org/10.4022/jafib.1226