Allschwil, Schweiz, 30. März 2020

Polyphor gibt positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) bekannt, die Phase III FORTRESS Studie unverändert fortzusetzen

 

Polyphor (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) der klinischen Phase III die erste, vordefinierte Zwischenanalyse der Sicherheitsergebnisse für die ersten 193 randomisierten Patientinnen in der Phase III-Zulassungsstudie mit Balixafortide bei HER2-negativen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Brustkrebspatientinnen abgeschlossen hat. Das DSMB empfahl, dass die klinische Phase III Studie unverändert fortgesetzt werden sollte.

"Da wir weiterhin neue Patientinnen in die FORTRESS-Studie randomisieren und viele Patientinnen die Behandlung fortsetzen, sind wir sehr zufrieden mit der Empfehlung des DSMB, die klinische Phase III Studie ohne jegliche Protokolländerung fortzusetzen", sagte Dr. Frank Weber, CMDO von Polyphor. "Wir bekräftigen den Zeitplan, bis September 2020 384 Patientinnen in die FORTRESS-Studie zu rekrutieren. Wir haben bis dato insgesamt 245 Patientinnen randomisiert und sind damit unserem Plan voraus. In der gegenwärtigen Situation mit Covid-19 ergreifen wir alle notwendigen Massnahmen, um Patientinnen, Prüfärzte und alle an der Durchführung der Studie beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu schützen.»

FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht. Die Studie wird insgesamt 384 Patientinnen mit HER2-negativem MBC umfassen, davon 320 Patientinnen, die eine dritte oder nachfolgende Chemotherapie erhalten, und 64 Patientinnen, die eine Zweitlinien-Chemotherapie erhalten. Vorbehaltlich der Daten wird Polyphor die Möglichkeit haben, etwa sechs Monate nach Abschluss der Rekrutierung einen Antrag auf beschleunigte Zulassung einzureichen. Dies auf der Grundlage der Analyse der Gesamtansprechrate (ORR), die durch eine unabhängige, verblindete Überprüfung und der damit verbundenen Dauerhaftigkeit des Ansprechens bestätigt wird. Die vollständige Zulassung würde auf dem Ausmass des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach verblindeter unabhängiger Prüfung beruhen, unterstützt durch einen Gesamtüberlebenstrend, der den Balixafortide-Arm begünstigt, und ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil.

Für weitere Informationen über die klinische Studie POL6326-009 mit Balixafortide besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov (Kennung: NCT03786094)

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Über Polyphor

Polyphor ist ein biopharmazeutisches Schweizer Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von immuno-onkologische Wirkstoffe und einer neuen Klasse von Antibiotika konzentriert. Polyphor treibt Balixafortide (POL6326) in einer Phase-III-Studie in Kombination mit Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs voran und untersucht sein Potenzial in anderen Krebsindikationen. Darüber hinaus hat sie das Outer Membrane Protein Targeting Antibiotics (OMPTA) entdeckt und entwickelt. OMPTA sind potenziell die erste neue Klasse von Antibiotika gegen Gram-negative Bakterien seit 50 Jahren. Das führende OMPTA-Programm des Unternehmens ist eine inhalative Formulierung von Murepavadin zur Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Weitere Informationen unter www.polyphor.com.

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