Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) (Onco oder das Unternehmen) freut sich bekannt zu geben, dass die Mitbegründer seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Inka Health Corp. (Inka Health) eine wichtige neue Studie mit dem Titel Global Transportability of Clinical Trial Outcomes to Real-World Lung Cancer Populations: A Case Study using Lung-MAP S1400I https://doi.org/10.1101/2025.05.30.25328679 (die Studie), verfasst haben, die im Juni 2025 in medRxiv veröffentlicht wurde. 

Die Studie befasst sich mit einer zentralen Herausforderung in der globalen Krebsforschung, indem sie untersucht, wie die Ergebnisse klinischer Studien besser auf die verschiedenen Patientenpopulationen übertragen werden können, die in der klinischen Routinepraxis in verschiedenen Ländern und Gesundheitssystemen behandelt werden. In diesem Fall konnte der Ansatz eine starke Vorhersageleistung nachweisen, die den realen Ergebnissen über einen Zeitraum von 30 Monaten mit einer Abweichung von weniger als einem Prozent entsprach. https://doi.org/10.1101/2025.05.30.25328679

Praktische Auswirkungen und strategischer Wert der Studie:

Durch die Simulation von Patientenergebnissen im Voraus, um das Studiendesign zu optimieren und relevantere Populationen zu definieren, können diese Methoden das Risiko von Entwicklungspipelines verringern. Diese Ansätze fließen direkt in SynoGraph ein, die kausale KI-Plattform der nächsten Generation von Inka Health, die eine schnellere, transparentere und global anwendbare Arzneimittelentwicklung durch fortschrittliche Real-World-Analysen unterstützen soll.

Informationen zur Studie:

Die Studie stellt einen neuen Ansatz zur Verbesserung der globalen Anwendbarkeit von Ergebnissen aus klinischen Studien vor, indem bewertet wird, wie gut Ergebnisse aus kontrollierten Studien auf die reale Patientenpopulation übertragen werden können. Die Studie untersuchte insbesondere, ob Ergebnisse der Studie Lung-MAP S1400I, einer führenden randomisierten klinischen Studie für fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), die Ergebnisse von Patienten, die routinemäßig in den USA, Deutschland und Frankreich behandelt werden, genau vorhersagen können.

Klinische Studien haben oft strenge Zulassungskriterien, was bedeutet, dass viele Patienten, die in der täglichen Praxis behandelt werden, nicht für die Teilnahme geeignet sind. Dies kann die Möglichkeit einschränken, Studienergebnisse auf breitere, diversere Patientenpopulationen anzuwenden. In dieser Studie verwendeten die Forscher fortschrittliche Modellierungstechniken und externes klinisches Wissen, um die Lücke zwischen den Teilnehmern der Studie und Patienten in der Praxis zu schließen - einschließlich derjenigen, die aufgrund von Alter, Komorbiditäten oder anderen Faktoren von Studien ausgeschlossen sind. Komorbiditäten sind weitere Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die ein Patient neben seiner Primärerkrankung haben kann. Im Zusammenhang mit Krebs sind Diabetes, Herzerkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen häufige Begleiterkrankungen, die die Behandlungsoptionen und -ergebnisse beeinflussen können. (Weitere Informationen finden Sie unter https://my.clevelandclinic.org/health/articles/comorbidities)

Die Ergebnisse zeigten bedeutende Fortschritte bei der Abstimmung der Ergebnisse aus klinischen Studien mit den Ergebnissen in der Praxis. Wenn nur die gemessenen klinischen Faktoren berücksichtigt wurden, verbesserte sich die Übereinstimmung zwischen Studien- und realen Ergebnissen, blieb aber unvollständig. Die Einbeziehung zusätzlicher externer Erkenntnisse über Patientengruppen, die von der ursprünglichen Studie ausgeschlossen waren, verbesserte das Modell weiter und führte zu prognostizierten Ergebnissen, die das tatsächliche Überleben von Patienten in den USA, Deutschland und Frankreich mit einer durchschnittlichen Abweichung von nur 0,27 Monaten (8,2 Tagen) über einen Zeitraum von 30 Monaten sehr gut widerspiegelten. Mit anderen Worten: Das Modell war in der Lage, die realen Ergebnisse mit einer Abweichung von weniger als einem Prozent über den gesamten Zeitraum hinweg abzubilden, was sein Potenzial unterstreicht, die Relevanz der Studienergebnisse für die tägliche klinische Praxis zu verbessern.  

Diese Arbeit stellt einen bedeutenden Fortschritt dar, um die Ergebnisse klinischer Studien für die Krebsbehandlung in der Praxis weltweit relevanter zu machen. Indem wir externe Daten und Expertenwissen einbeziehen, können wir die Vielfalt der Patienten, die täglich Krebsbehandlungen erhalten, besser berücksichtigen. Dies hilft, die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern, die behördlichen Zulassungen zu unterstützen und letztlich den Zugang der Patienten zu innovativen Therapien zu erweitern, sagte Paul Arora, Mitbegründer von Inka Health.

Die Fähigkeit, die Ergebnisse klinischer Studien auf verschiedene reale Populationen zu übertragen, wird immer wichtiger, da Aufsichtsbehörden, Kostenträger und Kliniker nach Nachweisen suchen, die die tatsächlichen Patientenergebnisse widerspiegeln. Methoden, wie sie in dieser Studie gezeigt werden, bieten einen skalierbaren, wissenschaftlich Weg zu diesem Ziel, insbesondere bei Krebserkrankungen wie NSCLC, wo die Patientenpopulationen sehr heterogen sind.

Zu den namhaften Co-Autoren der Studie gehört der Onkologe Dr. Vivek Subbiah, der führend in der frühen Phase der Arzneimittelentwicklung ist. Dr. Subbiah ist derzeit Leiter der Early-Phase Drug Development am Sarah Cannon Research Institute, wo er eins der weltweit größten Netzwerke für frühe klinische Studien in der Onkologie leitet. https://sarahcannon.com/about/newsroom/vivek-subbiah-md-joins-scri-to-advance-early-phase-clinical-research?

Er war Hauptprüfer in mehr als 100 klinischen Studien der Phase I und II und spielte eine Schlüsselrolle bei mehreren gewebeagnostischen Arzneimittelzulassungen, einschließlich Therapien, die auf genetische Veränderungen bei BRAF und RET abzielen. 

BRAF ist ein Gen, das, wenn es mutiert, das Krebswachstum beschleunigen kann. Gezielte Therapien für BRAF-Mutationen sind für verschiedene Krebsarten, einschließlich Melanom und Lungenkrebs, zugelassen. (Weitere Informationen finden Sie unter https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/braf-gene) https://oncodaily.com/drugs/45235?

RET ist ein Gen, das an der Zellsignalübertragung beteiligt ist. Abnorme RET-Genveränderungen können zu Krebs führen, und gezielte RET-Hemmer wurden für Krebserkrankungen wie Lungen- und Schilddrüsenkrebs zugelassen. (Weitere Informationen finden Sie unter https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2023/selpercatinib-ret-lung-medullary-thyroid#:~:text=Selpercatinib is approved for treating,proteins involving parts of RET)

Seine Arbeit hat direkt zu Zulassungen durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beigetragen. https://www.nursingcenter.com/journalarticle?Article_ID=6696238&Issue_ID=6696154&Journal_ID=401957&

Dr. Subbiah verfasste über 400 Peer-Review-Publikationen in führenden Zeitschriften wie dem New England Journal of Medicine (NEJM), Nature Medicine und JAMA Oncology. 

Die Fähigkeit, Ergebnisse für Patientengruppen zu modellieren, die normalerweise nicht in klinische Studien einbezogen würden, ist nicht nur eine technische Leistung, sondern eine klinische und strategische Leistung. Dies ebnet den Weg für ein schnelleres Studiendesign, intelligentere Erweiterungsentscheidungen und bessere Nachweise für Patienten, die häufig übersehen werden. Diese Art von Tools wird von entscheidender Bedeutung sein, wenn wir auf eine globalere und datengesteuerte Arzneimittelentwicklung hinarbeiten, so Dr. Subbiah.

Über Inka Health

Inka Health ist ein Unternehmen, das mit dem Einsatz von KI-gestützten Analysemethoden, die onkologische Forschung und Arzneimittelentwicklung durch fortschrittliche kausale KI revolutioniert. Die firmeneigene Plattform SynoGraph ermittelt anhand von KI-gestützten Kausalschlüssen, welche Krebspatienten am ehesten auf bestimmte Behandlungen ansprechen, und bewirkt damit Fortschritte in der Präzisionsmedizin. Durch die Einbindung verschiedenster multimodaler medizinischer Daten aus den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik deckt SynoGraph verborgene Erkenntnisse auf, die sowohl Behandlungsentscheidungen als auch die Planung klinischer Studien optimieren können. Mit dieser Spitzentechnologie will Inka Health Pharmaunternehmen dabei unterstützen, die Entwicklung von Arzneimitteln zu forcieren, Fehlschläge bei Studien zu reduzieren und lebensrettende Therapien rascher auf den Markt zu bringen.

Über Onco-Innovations Limited

Onco-Innovations Ltd. (ISIN: CA68237C1059 / WKN: A3EKSZ) ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes Unternehmen in Kanada mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Verhinderung und die Behandlung von Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen zu verfolgen. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt.

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Begriffsbestimmungen

Maßgebend für die Einschätzung zu einem Emittenten ist, ob sich seine Aktien nach der Einschätzung des Erstellers in den folgenden 12 Monaten (Geltungszeitraum) besser, schlechter oder im Vergleich mit den Aktien vergleichbarer Emittenten aus derselben Peer Group bewegen können:

Sell: Der Begriff Sell bedeutet verkaufen. Der Ersteller ist der Auffassung, dass ein weiterer Kursgewinn unwahrscheinlich ist, ein Kursverlust eintreten könne oder dass Anleger bereits erzielte Gewinne realisieren sollten. In all diesen Fällen wird er die Empfehlung ?Sell? aussprechen.
Hold: Der Begriff Hold bedeutet halten. Der Ersteller sieht ein Kurspotenzial für die Aktie, weshalb er der Meinung ist, die Aktie im Depot zu behalten.
Buy: Der Begriff Buy bedeutet kaufen. Der Ersteller erwartet einen Kursanstieg der Aktie, da er diese aktuell für unterbewertet hält.
Strong Buy: Der Begriff Strong Buy bedeutet unbedingt kaufen und wird zum Beispiel von den US-Investmenthäusern Morgan Stanley und Salomon Brothers verwendet. Der Ersteller erwartet einen im Vergleich zu anderen Unternehmen derselben Peer Group überdurchschnittlichen Kursanstieg.

Unabhängig von der vorgenommenen Einschätzung bestehen nach der Empfindlichkeitsanalyse deutliche Risiken aufgrund einer Änderung der zugrunde gelegten Annahmen. Diese Erörterung von Risikofaktoren in der Analyse erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.