Relief gibt mit seinem Partner NeuroRx den Einschluß von 150 Patienten in die Phase-2b/3-Studie mit RLF-100 (TM) zur Behandlung kritischer COVID-19 mit Atemstillstand bekannt
Genf, Schweiz, 13. November 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief" oder das "Unternehmen") gab mit seinem Partner NeuroRx, Inc. bekannt, dass mit dem heutigen Tag 150 Patienten (von den anvisierten 165 Patienten) in die laufende Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) (Aviptadil) zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit kritischem COVID-19 eingeschlossen wurden. Gemäß den Richtlinien der FDA ist Atemstillstand definiert als ein Zustand, der Behandlung auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder nasaler Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss notwendig macht, um einen angemessenen Blutsauerstoffgehalt aufrechtzuerhalten. Bisher wurden keine medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet. Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament, das bei Patienten, die wegen Atemstillstand bereits auf der Intensivstation behandelt werden, Wirksamkeit gezeigt hat. Obwohl Relief und NeuroRx optimistisch sind, dass RLF-100(TM) auch in der Behandlung von COVID-19 im Frühstadium wirksam sein wird, haben sich die Unternehmen zunächst auf die Behandlung von Patienten konzentriert, für die keine Therapie zur Verfügung steht und bei denen das höchste Mortalitätsrisiko besteht. Eine offene prospektive Studie an Patienten mit kritischem COVID-19 hat bereits einen neunfach verbesserten Risikoquotienten ("Hazard Ratio") gezeigt, statistisch signifikant (P <0,001) sowohl im Hinblick auf das Überleben als auch die Genesung nach Atemstillstand (http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228). Darüber hinaus wurden mehr als 110 Patienten mit einem ähnlichen Schweregrad der Erkrankung landesweit im Rahmen eines von der FDA genehmigten erweiterten Zugangsprotokolls ("Expanded Access Protocol") (NCT04453839) behandelt. Auch wenn die Phase-2b/3-Studie nach wie vor verblindet bleibt, wurden von den einzelnen Studienorten verblindete Fälle einer Erholung von Anzeichen kritischer Covid-19 gemeldet. Die Erholung, die anhand von Röntgenaufnahmen der Brustkörbe innerhalb von 10 Tagen zu erkennen war, wurde dem Datenüberwachungsausschuss ("Data Monitoring Committee") der Studie sowie der FDA vorgelegt. Bis zur Entblindung der Studie kann allerdings keine Aussage darüber getroffen werden, ob diese schnelle Erholung im Vergleich zu Placebo häufiger bei Patienten auftrat, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden. In jedem Fall wurde in der offenen prospektiven Studie bei 21 Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden, eine im Vergleich zur Standardbehandlung schnellere Genesung beobachtet. Dies zeigte sich in einem durchschnittlich um neun Tage verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation bei Patienten, die mit RLF-100(TM) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten. Der Abschluss der Patientenrekrutierung wird in den kommenden Wochen erwartet. Der Einschluß von Patienten wurde wie noch nie zuvor von den verheerenden Auswirkungen der Pandemie erschwert. Die Pandemie strapazierte die Kapazitätsgrenzen der Krankenhäuser und war verantwortlich für die vorübergehende Auslastung der Studienärzte und -koordinatoren mehrerer Studienorte, die sich pflichtgemäß ausschließlich der medizinischen Betreuung von Covid-19-Patienten widmeten. "Sollte sich RLF-100(TM) als sicher und wirksam bei der Behandlung von COVID-19-bedingtem Atemstillstand erweisen, wird unsere Nation den Mitarbeitern des Gesundheitswesens, den Technikern, Studienkoordinatoren, Krankenschwestern und Ärzten der ersten Stunde einen ewigen Dank schulden. Alle haben sieben Tage die Woche gearbeitet, um diese Therapie zu entwickeln, und dabei ihre eigene Gesundheit riskiert. Sie sind die wahren Helden," sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte. Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab. ÜBER RLF-100(TM) ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt. ÜBER NEURORX INC. Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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1147913 13.11.2020