Relief Therapeutics und NeuroRx geben die Fortführung der klinischen Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID 19 bedingtem Lungenversagen bekannt: Die Studie liegt im Plan, den Einschluss der Patienten noch im Jahr 2020 abzuschliessen Im Juni 2020 bekam RLF-100 (TM) von der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") den Fast-Track-Status, nachdem es zuvor bereits den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von akutem Atemnotsyndrom ("Acute Respiratory Distress Syndrom", ARDS) erhalten hat. In einer früheren, offenen Studie mit Patienten, deren schwere Komorbiditäten sie von der randomisierten prospektiven Studie ausschlossen, zeigte RLF-100(TM) im Vergleich zu Kontrollpatienten, die eine Standardtherapie erhielten, eine statistisch hochsignifikante (P<.0001) Überlegenheit, sowohl bei der Erholung nach Atemversagen als auch hinsichtlich der Überlebensrate (http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3665228). Die Überprüfung durch das DMC basierte auf Daten von 102 Patienten, die randomisiert entweder intravenös mit RLF-100 (TM) oder Placebo behandelt und über 28 Tage oder länger beobachtet wurden. Alle Patienten wurden mit Atemstillstand im Krankenhaus auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung oder nasaler Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss therapiert. Bisher durchliefen 133 Patienten dieses Behandlungsprotokoll. Bei den derzeitigen Patienteneinschlussraten (die sich analog der Infektionsraten ändern können) wird erwartet, dass bis Mitte Dezember die Aufnahme von Patienten in diese Studie abgeschlossen ist und Top-Line-Ergebnisse im Januar 2021 bekanntgegeben werden können. Obwohl die Studie verblindet bleibt, zeigen die randomisierten Daten insgesamt, dass bis heute keine medikamentenbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen aufgetreten sind. Entsprechend wurden auch in der offenen Studie des laufenden U.S.-FDA-Härtefallprogramms ("Expanded Access Protocol") keine medikamentenbedingten unerwünschten Nebenwirkungen festgestellt. Im Gegensatz zu anderen kürzlich veröffentlichten Studien konzentriert sich die RLF 100(TM) Phase-2b/3-Studie auf Patienten mit kritischer COVID-19-Erkankung, die bereits wegen Atemversagen eine Intensivpflege benötigen. Derzeit gibt es weder ein zugelassenes Medikament, das in dieser Patientengruppe Wirksamkeit gezeigt hat, noch gibt es weitere Studien mit Wirkstoffen in späteren Phasen der klinischen Entwicklung, die auf diese Patientengruppe ausgerichtet sind. Das siebenköpfige DMC setzte sich aus zwei unabhängigen Biostatistikern, einem Epidemiologen und Experten für klinische Studien, einem Bioethiker, einem öffentlichen Vertreter und klinischen Experten für Lungen- und Intensivmedizin zusammen. ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON LUNGENSCHÄDIGUNGEN COVID-19-bedingte Todesfälle werden hauptsächlich durch Atemversagen verursacht. Es gibt jedoch Hinweise auf eine frühe Virusinfektion der alveolären Typ-2-Zellen vor dieser akuten Phase. Es ist bekannt, dass Typ-2-Zellen eine hohe Konzentration von Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren aufweisen, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Es konnte gezeigt werden, dass sich Corona-Viren in den alveolären Typ-2-Zellen, jedoch nicht in den viel häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, replizieren. Dieselben alveolären Typ-2-Zellen weisen auf ihren Zelloberflächen auch eine hohe Konzentration an VIP-Rezeptoren auf, was zu der Hypothese führt, dass VIP diese Zellen ganz spezifisch vor Verletzungen schützen könnte. Eine Schädigung der alveolären Typ-2-Zellen ist ein zunehmend plausibler Mechanismus für das Fortschreiten der COVID-19-Krankheit (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen ergänzen die häufiger vorkommenden Typ-1-Zellen, die die Lunge auskleiden. Noch wichtiger ist, dass Typ-2-Zellen Oberflächensubstanzen produzieren, die die Lunge bedecken und für den Sauerstoffaustausch essentiell sind. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt keine der derzeit zur Behandlung für COVID-19 vorgeschlagenen Therapien auf diese gefährdeten Typ-2-Zellen ab. ÜBER RLF-100(TM) ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt. ÜBER NEURORX INC. Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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1145647 05.11.2020